[发明专利]一种枸橼酸莫沙必利口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种枸橼酸莫沙必利口崩片，其特征在于，包含枸橼酸莫沙必利、填充剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、矫味剂。

2.根据权利要求1所述的枸橼酸莫沙必利口崩片，其特征在于，以重量份数计，原辅料处方组成如下：

3.根据权利要求2所述的枸橼酸莫沙必利口崩片，其特征在于，以重量份数计，原辅料处方组成优选为：

4.根据权利要求1所述的枸橼酸莫沙必利口崩片，其特征在于，所述填充剂选自淀粉、预胶化淀粉、蔗糖、乳糖、微晶纤维素、β-环糊精、甘露醇、磷酸氢钙中的一种或多种，优选为微晶纤维素和粒化甘露醇，粒化甘露醇的重量份不少于填充剂的40％。

5.根据权利要求1所述的枸橼酸莫沙必利口崩片，其特征在于，所述崩解剂选自干淀粉、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠中的一种或多种，优选为交联聚维酮和羧甲基淀粉钠。

6.根据权利要求1所述的枸橼酸莫沙必利口崩片，其特征在于，所述助流剂为气态二氧化硅或/和微粉硅胶；所述矫味剂选自阿斯巴甜、甜菊苷、蔗糖、香料中的一种或多种，优选为阿斯巴甜和甜菊苷。

7.根据权利要求1所述的枸橼酸莫沙必利口崩片，其特征在于，所述粘合剂选自淀粉浆、羟丙纤维素、共聚维酮、羟丙甲基纤维素中的一种或多种，优选为共聚维酮；所述润滑剂选用硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉、微粉硅胶中的一种或多种，优选为硬脂酸镁。

8.一种制备权利要求1-7任一项所述枸橼酸莫沙必利口崩片的方法，其特征在于，包含以下步骤：

(1)将枸橼酸莫沙必利微粉化，备用。

(2)将步骤(1)的微粉化枸橼酸莫沙必利与部分填充剂、部分助流剂、部分崩解剂、粘合剂混合均匀，制粒；

(3)将1/2重量份的矫味剂溶于乙醇中混匀，加入至步骤(2)中所获得的颗粒，混合；

(4)将剩余填充剂、剩余崩解剂、剩余助流剂、剩余矫味剂混合均匀后，加入步骤(3)中所获得的颗粒中，混合均匀，加入润滑剂混合均匀，压片。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，具体包含以下步骤：

(1)将枸橼酸莫沙必利微粉化，备用。

(2)将步骤(1)的微粉化枸橼酸莫沙必利与微晶纤维素、1/2重量份的助流剂、交联聚维酮、粘合剂混合均匀，制粒；

(3)将1/2重量份的矫味剂溶于乙醇中混匀，加入至步骤(2)中所获得的颗粒，混合；

(4)将剩余1/2重量份的助流剂、1/2重量份的矫味剂、粒化甘露醇、羟甲基淀粉钠混合均匀后，加入步骤(3)中所获得的颗粒中，混合均匀，加入润滑剂混合均匀，压片。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述步骤(2)采用干法制粒，整粒筛网为0.6-1.0mm，优选为0.8mm；油压范围控制在10～30bar。