[发明专利]一种含盐酸伐地那非三水合物的口服固体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有盐酸伐地那非三水合物的口服固体制剂，其特征在于，所述的含有盐酸伐地那非三水合物的口服固体制剂包含主药盐酸伐地那非三水合物，辅料填充剂、碱性稳定剂、崩解剂、矫味剂和润滑剂，该固体制剂中主药和辅料的重量百分比为：

其中，盐酸伐地那非三水合物粒径D₉₀为25~60μm。

2.根据权利要求1所述的含有盐酸伐地那非三水合物的口服固体制剂，其特征在于，所述的填充剂选自微晶纤维素、乳糖、甘露醇、淀粉中的一种或几种。

3.根据权利要求2所述的含有盐酸伐地那非三水合物的口服固体制剂，其特征在于，所述的填充剂选自乳糖。

4.根据权利要求1所述的含有盐酸伐地那非三水合物的口服固体制剂，其特征在于，所述的碱性稳定剂选自无水磷酸氢钙、碳酸钠、精氨酸、硫酸钙的一种或几种。

5.根据权利要求4所述的含有盐酸伐地那非三水合物的口服固体制剂，其特征在于，所述的碱性稳定剂选自无水磷酸氢钙。

6.根据权利要求1所述的含有盐酸伐地那非三水合物的口服固体制剂，其特征在于，所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠中的一种或几种；

所述的矫味剂选自蔗糖、阿斯巴甜、糖精钠、甜菊素、薄荷香精中的一种或几种；

所述的润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸富马酸钠、胶态二氧化硅中的一种或几种。

7.根据权利要求6所述的含有盐酸伐地那非的口服固体制剂，其特征在于，

所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠；

所述的矫味剂选自甜菊素和/或薄荷香精；

所述的润滑剂选自胶态二氧化硅和/或硬脂富马酸钠。

8.权利要求1-7任意一项所述的含有盐酸伐地那非三水合物的口服固体制剂的制备方法，包括以下步骤：

（a）盐酸伐地那非三水合物经过机械打粉处理，控制粒径D₉₀为 25~60μm；

（b）将已处理的盐酸伐地那非三水合物与一定比例的填充剂在料斗混合机中混合，充分混合后进行过筛处理；

（c）向所得到的盐酸伐地那非三水合物-填充剂混粉中加入其他辅料在料斗混合机中混合，使其充分混合；

（d）将混合均匀后的混粉颗粒与润滑剂进行总混，使其混合均匀；

（e）将盐酸伐地那非三水合物混粉颗粒进行压片，即得盐酸伐地那非口服固体制剂。