[发明专利]采用HPLC检测甲磺酸帕珠沙星原料药中有关物质的方法

权利要求书

1.一种采用HPLC检测甲磺酸帕珠沙星原料药中有关物质的方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)配制甲磺酸帕珠沙星原料药的供试品溶液，取所述供试品溶液进行稀释，得到对照溶液；

(2)以体积比为30:10:7:170的乙腈-10％甲磺酸三乙胺溶液-1.0mol/L磷酸氢二钾-水作为第一流动相，分别取供试品溶液和对照溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图至2倍的甲磺酸帕珠沙星特征峰保留时间；

(3)以体积比为45:10:7:138的乙腈-10％甲磺酸三乙胺溶液-1.0mol/L磷酸氢二钾-水作为第二流动相，分别取供试品溶液和对照溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图至7倍的甲磺酸帕珠沙星特征峰保留时间；

(4)将步骤2中获得的供试品溶液谱图中保留时间小于甲磺酸帕珠沙星特征峰的有关物质峰面积与步骤2中获得的对照溶液谱图中的甲磺酸帕珠沙星的特征峰面积进行比较，并且

将步骤3中获得的供试品溶液谱图中保留时间大于甲磺酸帕珠沙星特征峰的有关物质峰面积与步骤3中获得的对照溶液谱图中的甲磺酸帕珠沙星的特征峰面积进行比较。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，以第一流动相为溶剂，配制所述供试品溶液和所述对照溶液。

3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述供试品溶液中甲磺酸帕珠沙星原料药的浓度是所述对照溶液的100倍。

4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述供试品溶液中甲磺酸帕珠沙星原料药的浓度为0.3mg/ml。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤2和步骤3中的进样量为20μl。

6.如权利要求1-5中任一项所述的方法，其特征在于，步骤2和步骤3中的HPLC的色谱条件还包括：

固定相：十八烷基硅烷键合硅胶，

流速：1.0ml/min，

检测波长：254nm。

7.如权利要求1-5中任一项所述的方法，其特征在于，步骤4还包括：

根据步骤2所获得的两个谱图的比较结果，确定有关物质的第一含量；

根据步骤3所获得的两个谱图的比较结果，确定有关物质的第二含量；

将有关物质的第一含量与有关物质的第二含量相加，最终确定甲磺酸帕珠沙星原料药中的全部有关物质的含量。