[发明专利]一种新型异体羊膜复合材料修复导管及制备方法

说明书

本发明公开了一种新型异体羊膜复合材料修复导管及制备方法，涉及神经修复导管领域，本发明包括如下步骤：步骤一：获得产妇剖腹产胎盘后，进行血清检测，合格后加入保护剂进行保护，并进行冷藏，经洗涤液浸洗涤后，将羊膜剥离，并加入保护剂，以保持羊膜的活性；步骤二：选择经改性后符合抗拉强度、抗压强度、弹性、拉伸度、分子量、降解时间可控、粘附性能、安全性、代谢途径的聚乳酸、氨基聚乳酸等高分子材料，并带正电荷达，本发明中羊膜带卷成管状，分布在高分子材料内外，通过冷冻干燥后可牢固粘合在高分子管状材料上，制成以复合高分子材料为骨架的新型异体羊膜复合材料神经修复导管，可有效解决防止羊膜材料在体内遇水软化的难题。

技术领域

本发明涉及神经修复导管领域，具体为一种新型异体羊膜复合材料修复导管及制备方法。

背景技术

外周神经系统将大脑、脊髓与远端器官、系统相联系，使中枢神经系统可以有效，精确地支配机体的各项活动，又被称为周围神经系统，神经损伤的治疗主要包括两种：当神经缺损距离较短时，通常用“端对端”吻合技术，直接对神经两断端进行缝合；当长距离神经缺损却无法直接进行缝合时，采用自体神经移植以修复长距离的神经损伤，且该方法已成为目前临床进行神经修复的主要手段。

目前随着组织工程的发展，用组织工程学的基本原理和方法构建神经修复导管成为研究热点，它是根据神经再生的生物学特性，运用组织工程学的原理和方法，用生物或非生物材料设计和制作的管状结构，可应用于修复周围神经损伤。它能在断损神经两端建立桥接，神经修复是非常复杂的生物学问题，调节不同的导管构型对神经再生修复有着良好的作用，如减少成纤维细胞的浸润，利于神经营养因子的积聚，减轻神经瘤与瘢痕形成，无供区并发症等，时至今日，使用神经导管替代自体或异体神经移植修复周围神经缺损已经逐渐被临床认可；利用生物支架材料(神经导管等)桥接神经损伤的断端，进而实现修复神经损伤是当前神经修复领域的一个研究和产品研发热点。

目前，制作神经导管的材料主要包括生物型材料和非生物型材料；根据体内是否可降解，又分为可降解材料和不可降解材料，人类羊膜因其免疫原性极低、抗炎、抗纤维化、抑制瘢痕、促进上皮形成、促进创伤修复等独特优势而备受关注。在神经缺损再生修复中，羊膜主要有以下两种应用：行自体神经桥接术后，用羊膜材料进行包裹(相当于神经保护膜)；直接用羊膜做神经桥接物(相当于神经套管)，如果直接运用羊膜作为神经导管存在羊膜遇水易软化的问题；运用羊膜和聚乳酸材料加工制作的导管虽然解决了羊膜作为神经导管存在的遇水易软化的问题，但依然存在着一些不足，比如氨基聚乳酸材料在两个月内就会分解失去刚性、材料在降解时导管会出现块状崩塌现象，为此提高羊膜导管的临床效率和安全性，研发出一种降解时间可控、时间较长的神经导管，成为神经导管亟需解决的问题。

根据检索发现，专利号为C200910001598.5公开了一种神经导管支架及其制备方法；专利号为CN201310044225.2公开了一种促进神经缺损修复的人工神经导管的制备方法；专利号为CN201110079141.3公开了一种管内具有平行导向纱的编织型神经导管支架及其制备方法，均是采用可降解的复合高分子材料制成，长距离的神经缺损需要自体神经移植，但供体来源有限、组织结构难以匹配，未能在临床上广泛使用，而其他方法(如：异体移植)会不可避免地带来免疫排斥反应，需要联合应用免疫抑制剂，影响患者的生活质量，并且移植成功率较低，这些问题引发了研究者们对神经修复进行进一步的探索。

发明内容

本发明的目的在于：为了解决长距离的神经缺损需要自体神经移植，供体来源有限、组织结构难以匹配；羊膜的活性低；羊膜作为神经导管容易遇水软化；运用羊膜和聚乳酸材料加工在两个月内就会分解失去刚性、材料在降解时导管会出现块状崩塌的问题，提供一种新型异体羊膜复合材料修复导管及制备方法。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种新型异体羊膜复合材料修复导管及制备方法，包括如下步骤：