[发明专利]一种新型异体羊膜复合材料修复导管及制备方法

权利要求书

1.一种新型异体羊膜复合材料修复导管及制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

步骤一：获得产妇剖腹产胎盘后，严格进行血清检测，合格后加入保护剂进行保护，并进行冷藏，在4-37℃的环境下经洗涤液浸没洗涤1-3min后，将羊膜剥离，并再加入保护剂，以保持羊膜的活性；

步骤二：选择聚乳酸、氨基聚乳酸等高分子材料，经改性后符合抗拉强度、抗压强度、弹性、拉伸度、分子量、降解时间可控、粘附性能、安全性、代谢途径及终产物等各项指标，并带正电荷达，到3-9个月内分解可控；

步骤三：将改性后的复合高分子材料拉成细丝，用机械编成细管状物；或直接制成管状物，并通过激光在管状物上蚀刻打孔形成透过或半透过状态。将羊膜带卷成管状，复盖在高分子材料内外；

步骤四：将新型异体羊膜复合材料神经修复导管根据神经鞘管的大小不同，制成不同的规格；

步骤五：包装好的新型异体羊膜复合材料神经修复导管经辐照灭菌技术进行灭菌。

2.根据权利要求1所述的一种新型异体羊膜复合材料修复导管及制备方法，其特征在于：步骤一中所述保护剂包括羟甲基、羟乙基或巯基修饰，通过羟甲基、羟乙基或巯基修饰，甲基端口屏蔽等修饰，延长降解时间,洗涤液为生理盐水。

3.根据权利要求1所述的一种新型异体羊膜复合材料修复导管及制备方法，其特征在于：步骤二中所述改性方法是将聚乳酸、氨基聚乳酸材料粉末溶化在安全性好的有机溶剂中，加入化学改性剂进行改性，通过亲水性修饰、甲基化修饰，并接有相应基团带有正电荷，使与带有负电荷的羊膜粘附性能良好，达到3-9个月内分解可控。

4.根据权利要求1所述的一种新型异体羊膜复合材料神经修复导管，其特征在于：步骤三中复合高分子材料带有正电荷，羊膜带有负电荷，卷成管状，附着在高分子材料内外，通过静电吸引，冷冻干燥后可牢固粘合在高分子管状材料上。

5.根据权利要求1所述的一种新型异体羊膜复合材料修复导管及制备方法，其特征在于：步骤四中，将新型异体羊膜复合材料神经修复导管跟据神经鞘管的大小不同，制成内径1-5mm等不同的规格，达到3-9个月内分解可控。

6.根据权利要求1所述的一种新型异体羊膜复合材料修复导管及制备方法，其特征在于：步骤五中所述的辐照灭菌技术的安全性经由国家药监局组织国内病毒学、生物医学、核辐射学等专家进行了科学论证，羊膜经过钴-60辐照,辐照剂量为25kGy，达到羊膜成品的无菌保证。