[发明专利]无糖型碳酸氢盐血液透析浓缩液及其制备方法

权利要求书

1.无糖型碳酸氢盐血液透析浓缩液，其特征在于，包括以下成分的原料：

原料一：氯化钠20份，氯化钙0.5-1.5份，氯化钾0.3-1份，氯化镁0.1-0.6份，PH调节剂0.3-1份，纯化水80-100份，原料二：碳酸氢钠5-10份，葡萄糖，纯化水80-100份。

2.根据权利要求1所述的无糖型碳酸氢盐血液透析浓缩液，其特征在于：所述原料一中的PH调节剂为冰醋酸和双乙酸钠其中的一种，所述原料二中的碳酸氢钠为固体状原料。

3.根据权利要求1所述的无糖型碳酸氢盐血液透析浓缩液，其特征在于：所述原料二中的成分为碳酸氢钠和纯化水或碳酸氢钠、葡萄糖和纯化水其中的一种，所述纯化水的温度在0-50摄氏度。

4.无糖型碳酸氢盐血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1.预处理：使用热蒸馏水灌入配料罐中，热蒸馏水搅拌在配料罐的内部，对配料罐的内壁进行清洁处理；

S2.称取原料：将原料一中的氯化钠、氯化钙、氯化钾、氯化镁与PH调节剂和原料二中的碳酸氢钠与葡萄糖分别放在称重设备上称取重量；

S3.溶解原料一：在配料罐中倒入纯化水，将纯化水加热到一定的温度，将原料一中的氯化钠、氯化钙、氯化钾和氯化镁倒入配料罐中，使其溶解并冷置一段时间，在溶解后加入PH调节剂，得到溶解液一；

S4.溶解原料二：在另一配料罐中倒入纯化水，纯化水加热到一定的温度，将碳酸氢钠倒入配料罐中溶解，得到溶解液二；

S5.搅拌处理：将溶解液一和溶解液二分别放进搅拌设备中搅拌，使溶解液一和溶解液二充分溶解，同时控制搅拌环境的温度；

S6.杀菌冷却：使用臭氧机通入搅拌设备中，对溶解液一和溶解液二循环灭菌搅拌，溶解液一和溶解液二在灭菌后冷置一段时间；

S7.过滤存储：将溶解液一和溶解液二分别进行两次微孔滤膜过滤，得到浓缩液一和浓缩液二，制备完成的浓缩液一和浓缩液二灌装封盖后储存。

5.根据权利要求4所述的无糖型碳酸氢盐血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于：所述S3中，将纯化水加热至30-50摄氏度，溶解并冷置20分钟，加入的PH调节剂调节溶解液一中的PH值。

6.根据权利要求4所述的无糖型碳酸氢盐血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于：所述S4中，纯化水加热至30-40摄氏度，得到溶解液二后，需将原料二在配制后的24小时内使用。

7.根据权利要求4所述的无糖型碳酸氢盐血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于：所述S5中，溶解液一和溶解液二分别放进搅拌设备中，同时在常温环境中搅拌，搅拌的时长为10分钟，搅拌设备中的转速为30-70转/分钟。

8.根据权利要求4所述的无糖型碳酸氢盐血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于：所述S6中，臭氧机对溶解液一和溶解液二循环灭菌时长在5-10分钟，所述S7中，浓缩液一的保存期为3周，浓缩液二的保存期为4周，保持制剂的稳定性。

9.根据权利要求4所述的无糖型碳酸氢盐血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于：所述S7中，溶解液一和溶解液二使用0.5-1微米膜孔的滤膜首次过滤，在过滤后将溶解液一和溶解液二使用0.3-0.5微米膜孔的滤膜二次过滤。

10.根据权利要求4所述的无糖型碳酸氢盐血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于：所述S7中，原料二中的葡萄糖可添加或不添入透析机中，制备好的浓缩液一和浓缩液二在存储后经透析机自动混合吸收。