[发明专利]一种氨甲环酸制剂含量的测定方法

说明书

本发明公开了一种氨甲环酸制剂中主药含量的测定方法，以水为溶液，在220nm的波长处采用紫外分光光度法测定样品的吸光度，以外标法计算氨甲环酸制剂中主药的含量。本发明的测定方法采用紫外分光光度法，以外标法测定氨甲环酸含量，经验证现行良好，结果准确，可靠；且当多批次需同时进行检测时可以大幅降低检验成本，缩短检验时间，并减少实验过程中出现因现有实验方法复杂、步骤繁琐带来的差错，提高检测效率。

技术领域

本发明涉及化学分析技术领域，尤其涉及一种氨甲环酸制剂中主药含量的测定方法。

背景技术

氨甲环酸是合成的氨基酸类抗纤溶药，其主要作用机制是通过抑制蛋白溶酶和纤维蛋白溶酶原的激活，达到止血效果。临床药品有氨甲环酸片、氨甲环酸注射液和氨甲环酸胶囊。此外，研究发现氨甲环酸可抑制由紫外线照射导致的色素沉积，达到美白祛斑的疗效。目前在临床上氨甲环酸已作为治疗黄褐斑的药物。氨甲环酸作为祛斑剂，可添加至祛斑美白类化妆品中。氨甲环酸还是宣称祛黄褐斑的保健食品中的非法添加物质。氨甲环酸既是药物又是化妆品原料，测定氨甲环酸的含量具有意义。

现执行标准为中国药典2020年版二部标准，采用HPLC测定含量，此方法中以0.23％十二烷基硫酸钠溶液(取磷酸二氢钠18.3g，加水800ml溶解，加三乙胺8.3ml混匀后，再加入2.3g十二烷基硫酸钠，振摇使溶解，用磷酸调节pH至2.5，加水至1000ml)-甲醇(60∶40)为流动相，流动相配置繁琐，其中含有十二烷基硫酸钠与三乙胺等表面活性剂，还需调节pH值，对流动相的平衡提出了非常高的要求，提高了检测技术的门槛，此外检测波长为220nm在HPLC中，很接近200nm的截止波长，在水中溶解，因水的极性非常大，容易造成溶剂与辅料的干扰。

发明内容

本发明为解决现有检测方法中存在的实验方法复杂、步骤繁琐、检测效率低的缺陷，提出一种氨甲环酸制剂含量的测定方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明提供一种氨甲环酸制剂中主药含量的测定方法，水为溶液，在220nm的波长处采用紫外分光光度法测定样品的吸光度，以外标法计算氨甲环酸制剂中主药的含量。

进一步地，所述的氨甲环酸制剂中主药含量的测定方法，包括如下步骤：

(1)供试液的配制：取氨甲环酸原料药或其制剂，约相当于氨甲环酸50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过；

(2)对照液的配制：取氨甲环酸对照品25mg，精密称定，置25ml量瓶中，水溶解并稀释至刻度，摇匀；

(3)取上述供试液与对照液，分别采用紫外光光度法于最大波长处测定吸光度，以外标法计算含量即得。

进一步优选地，所述紫外分光光度法为：参照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版四部通则通则0401)，在272nm的波长处分别测定吸光度。

进一步优选地，步骤(1)中所述氨甲环酸制剂为氨甲环酸片或氨甲环酸胶囊。

进一步优选地，步骤(3)中将所述供试液的pH值调节为5.4-5.8后，再进行紫外分光光度检测，且在检测过程中控制温度在40-45℃。

本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

本发明的氨甲环酸制剂含量测定方法，其采用紫外分光光度法，以外标法测定氨甲环酸含量，经验证现行良好，结果准确，可靠；且当多批次需同时进行检测时可以大幅降低检验成本，缩短检验时间，并减少实验过程中出现因现有实验方法复杂、步骤繁琐带来的差错，提高检测效率。

附图说明

图1为采用本发明方法的氨甲环酸含量检测的线性曲线图。

具体实施方式