[发明专利]阿莫西林杂质定位溶液及其制备方法

权利要求书

1.一种阿莫西林杂质定位溶液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

将第一阿莫西林溶于碱溶液中静置处理，在酸性条件下进行第一加热处理，然后调节成中性后，得到第一降解溶液；

将第二阿莫西林溶于中性缓冲液中，进行第二加热处理，得到第二降解溶液；

将所述第一降解溶液和所述第二降解溶液混合，得到所述阿莫西林杂质定位溶液；

其中，所述在酸性条件下进行第一加热处理，然后调节成中性的步骤包括：加入体积大于所述碱溶液的酸溶液后进行所述第一加热处理，然后用所述碱溶液调节成中性；

所述碱溶液选自浓度为0.1～0.25mol/L的氢氧化钠溶液和氢氧化钾溶液中的至少一种，所述酸溶液选自浓度为0.1～0.25mol/L的盐酸溶液，所述中性缓冲液选自pH＝7.0的磷酸盐缓冲液，所述第一加热处理的温度为50～60℃，所述第二加热处理的温度为50～60℃；

所述阿莫西林杂质定位溶液中的阿莫西林杂质包括阿莫西林杂质C、阿莫西林杂质D、阿莫西林杂质E和阿莫西林杂质J。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述第一阿莫西林的质量与所述第一降解溶液的体积比为：1.5～2mg：1ml；和/或，

所述第二阿莫西林的质量与所述第二降解溶液的体积比为：1.5～2mg：1ml。

3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，将所述第一降解溶液与所述第二降解溶液的按体积比为1：9混合。

4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述静置处理的时间为15～20min。

5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述第一加热处理的时间为40～50min；和/或，

所述第二加热处理的时间为3.5～4.5h。

6.一种阿莫西林杂质定位溶液，其特征在于，所述阿莫西林杂质定位溶液由权利要求1-5任一项所述的制备方法制备得到。