[发明专利]一种含依达拉奉的药物组合物的制备方法

权利要求书

1.一种含依达拉奉的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)取注射用水，加入枸橼酸、枸橼酸钠，溶解，调pH至3.0-4.5；

(2)将步骤(1)得到的溶液加热至50-60℃，加入20％-80％处方量的焦亚硫酸钠，溶解，再加入依达拉奉，全部溶解；

(3)待步骤(2)得到的溶液冷却，再加入剩余处方量的焦亚硫酸钠、氯化钠，全部溶解，加注射用水至全量。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的处方为：按质量体积百分比计，含0.1％-0.2％依达拉奉、0.2％-0.5％焦亚硫酸钠、0.1％-0.5％枸橼酸、0.1％-0.5％枸橼酸钠、0.5％-1％氯化钠，其余为注射用水。

3.根据权利要求2所述的制备方法，所述药物组合物的处方为：按质量体积比计，含0.1％-0.15％依达拉奉、0.2％-0.3％焦亚硫酸钠、0.2％-0.3％枸橼酸、0.2％-0.3％枸橼酸钠、0.6％-0.7％氯化钠，其余为注射用水。

4.根据权利要求1-3任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)为：待步骤(2)得到的溶液冷却，再加入剩余处方量的焦亚硫酸钠、2-氨基乙磺酸、氯化钠，全部溶解，加注射用水至全量；优选地，按质量体积百分比计，所述2-氨基乙磺酸的添加量为0.5％-24％；优选地，所述2-氨基乙磺酸的添加量为0.5％-5％。

5.根据权利要求1-4任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，调pH至3.8-4.2。

6.根据权利要求1-5任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，加入40％-60％处方量的焦亚硫酸钠。

7.根据权利要求1-6任一项所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括步骤(4)：过滤。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述过滤的条件为：先经0.4-0.5μm过滤器过滤，再经中间0.2-0.25μm过滤器过滤4-10min后，再经0.2-0.25μm过滤器过滤。

9.根据权利要求1-8任一项所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括：灭菌，所述灭菌的条件为：将过滤后的滤液置于115-125℃条件下灭菌10-25min。

10.根据权利要求1-9任一项所述的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的制备过程中，溶解、配制、灌装过程均保持通入氮气。