[发明专利]一种醋酸乌利司他固体制剂溶出曲线的测定方法在审
| 申请号： | 202110672531.5 | 申请日： | 2021-06-17 |
| 公开（公告）号： | CN113406230A | 公开（公告）日： | 2021-09-17 |
| 发明（设计）人： | 沙薇;苗海敏;吕中超;杨燕磊;李逸凡;汤璐璐 | 申请（专利权）人： | 河南泰丰生物科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 潘颖 |
| 地址： | 475000 河南*** | 国省代码： | 河南;41 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 醋酸 乌利司 固体 制剂 曲线 测定 方法 | ||
1.一种醋酸乌利司他固体制剂溶出曲线的测定方法，其特征在于，以含有吐温80的溶剂为溶出介质，在搅拌状态下，采用桨法检测溶出介质中醋酸乌利司他固体制剂在不同溶出时间点的累积溶出度，然后绘制溶出曲线；所述吐温80在溶出介质中的体积百分浓度为0.1％～2％。
2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述溶出介质中的溶剂为水或pH4～pH7的磷酸盐缓冲液。
3.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述溶出介质中的溶剂为pH4.5～pH6.8的磷酸盐缓冲液。
4.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述搅拌的转速为50～75r/min。
5.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，采用桨法检测溶出介质中醋酸乌利司他固体制剂在不同溶出时间点的溶出度具体为：在不同溶出时间点取溶液，滤过，滤液采用高效液相色谱法测定醋酸乌利司他的累积溶出度。
6.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述不同溶出时间点为0～120min内间隔5～30min的6～10个溶出时间点。
7.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述不同溶出时间点为5、10、15、20、30、45、60、90min。
8.根据权利要求5所述的测定方法，其特征在于，所述高效液相的色谱条件为：缓冲液-有机相为流动相，所述缓冲液为pH值3.0～8.0、0.3％～0.6％的磷酸盐缓冲液，所述有机相为质量比(30～50)：(10～20)的乙腈-四氢呋喃，缓冲液与有机相的体积比为(35～55):(65～45)；流速为0.8～1.0mL/min；检测波长为305nm；柱温为20～30℃；色谱柱为WatersSymmetry ShieldTM RP18(4.6×150mm，5μm)色谱柱，进样体积为20μL。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的测定方法，其特征在于，所述醋酸乌利司他固体制剂为醋酸乌利司他片。
10.一种醋酸乌利司他固体制剂质量的评价方法，其特征在于，以含有吐温80的溶剂为溶出介质，在搅拌状态下，采用桨法检测溶出介质中参比固体制剂和待测固体制剂在不同溶出时间点的累积溶出度，然后绘制溶出曲线；所述吐温80在溶出介质中的体积百分浓度为0.1％～2％；
对比参比固体制剂的溶出曲线和待测固体制剂的溶出曲线之间的差异，评价待测固体制剂的质量。
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