[发明专利]一种甲苯磺酸艾多沙班片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种甲苯磺酸艾多沙班片剂，其特征是，其组成成分包括下述质量份的物质：甲苯磺酸艾多沙班70-100份，低取代羟丙纤维素70份～200份，具有渗透性的糖醇类添加剂80～210份，羟丙纤维素5-12份，交联聚维酮14～24份，羧甲淀粉钠0～8份，硬脂酸镁2-4份。

2.如权利要求1所述的甲苯磺酸艾多沙班片剂，其特征在于，所述组成成分包括下述质量份的物质：甲苯磺酸艾多沙班80-90份，低取代羟丙纤维素80份～170份，具有渗透性的糖醇类添加剂80～200份，羟丙纤维素8-10份，交联聚维酮14～24份，羧甲淀粉钠0～5份，硬脂酸镁2-3份。

3.如权利要求1所述的甲苯磺酸艾多沙班片剂，其特征在于，所述组成成分包括下述质量份的物质：甲苯磺酸艾多沙班80.8份，低取代羟丙纤维素80份～200份，具有渗透性的糖醇类添加剂80～200份，羟丙纤维素12份，交联聚维酮14～24份，羧甲淀粉钠0～8份，硬脂酸镁3.2份。

4.如权利要求1所述的甲苯磺酸艾多沙班片剂，其特征是，所述组成成分包括下述质量份的物质：甲苯磺酸艾多沙班80.8份，低取代羟丙纤维素80份～120份，具有渗透性的糖醇类添加剂160份～200份，羟丙纤维素12份，交联聚维酮14～22份，羧甲淀粉钠2～8份，硬脂酸镁3.2份。

5.如权利要求1所述的甲苯磺酸艾多沙班片剂，其特征是，所述组成成分包括下述质量份的物质：甲苯磺酸艾多沙班80.8份，低取代羟丙纤维素80份～100份，具有渗透性的糖醇类添加剂180份～200份，羟丙纤维素12份，交联聚维酮16～20份，羧甲淀粉钠4～8份，硬脂酸镁3.2份。

6.如权利要求1-3任一项所述的甲苯磺酸艾多沙班片剂，其特征是，所述甲苯磺酸艾多沙班的粒径D90≤70μm。

7.如权利要求1-4任一项所述的甲苯磺酸艾多沙班片剂，其特征是，所述低取代羟丙纤维素选自市面上所售所有型号，优选的是，包括但不限于LH-11、LH-21、LH-22、LH-31、LH-32、LH-B1或相似分子量、纤维长度、聚合度的其他型号；优选型号为LH-11、LH-21、LH-B1；更进一步地，优选型号为LH-11或LH-B1。

8.如权利要求1-4任一项所述的甲苯磺酸艾多沙班片剂，其特征是，所述具有渗透性的糖醇类添加剂选自乳糖、果糖、甘露醇中的一种或多种；进一步地，优选添加剂为果糖、甘露醇；更进一步地，优选甘露醇。

9.如权利要求1-4任一项所述的甲苯磺酸艾多沙班片剂的制备方法，其特征是，包括下述步骤：

1)将甲苯磺酸艾多沙班粉碎至合适粒径；

2)按照质量份称取甲苯磺酸艾多沙班、甘露醇、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮置于流化床中，并将质量份的羟丙纤维素溶解在适量水中后得粘合剂。在流化床内物料沸腾后，喷入适量粘合剂，形成颗粒，在形成颗粒过程中，不控制水分，然后进行干燥；

3)经整粒机整粒，与外加辅料混合后压片，包衣，得到甲苯磺酸艾多沙班片剂。