[发明专利]一种醋柳黄酮固体脂质纳米粒分散液及其制备方法

权利要求书

1.一种醋柳黄酮固体脂质纳米粒分散液，其特征在于，以醋柳黄酮固体脂质纳米粒分散液的总重量计，由下述质量百分比原料制成：

醋柳黄酮原料药2-8％；

脂质1.5-12％：

乳化剂2-5％：

余量为注射用水；

所述脂质为单硬脂酸甘油酯和/或山嵛酸甘油酯，所述乳化剂为Tween-80、注射用豆磷脂、PEG400、Pluronic F68中的任意一种或几种；

所述醋柳黄酮固体脂质纳米粒分散液的制备方法包括如下步骤：

(1)制备油相：将脂质与醋柳黄酮原料药混匀，搅拌并加热至70-85℃使熔融，得到油相；

(2)制备水相：将乳化剂与34-56％的注射用水混合，搅拌并加热至70-85℃使溶解均匀，得到水相；

(3)油相和水相混合：搅拌下将水相趁热滴加入油相中，滴加完毕后，继续搅拌4-10min，得到初乳；

(4)混合后处理：对初乳进行超声或高压乳匀处理，然后补入剩余注射用水，冷却后，即得所述醋柳黄酮固体脂质纳米粒分散液。

2.根据权利要求1所述的醋柳黄酮固体脂质纳米粒分散液，其特征在于，所述乳化剂为豆磷脂和Pluronic F68组成的复合乳化剂。

3.根据权利要求2所述的醋柳黄酮固体脂质纳米粒分散液，其特征在于，所述乳化剂为豆磷脂和Pluronic F68按质量比0.5-1:2-5组成的复合乳化剂。

4.根据权利要求1所述的醋柳黄酮固体脂质纳米粒分散液，其特征在于，步骤(3)中，所述搅拌为采用160-200r/min的磁力搅拌，所述滴加的速率为5-15ml/min。

5.根据权利要求4所述的醋柳黄酮固体脂质纳米粒分散液，其特征在于，所述搅拌的速度为180r/min，所述滴加的速率为10ml/min。

6.根据权利要求1所述的醋柳黄酮固体脂质纳米粒分散液，其特征在于，步骤(5)中，所述超声处理为采用超声细胞粉碎机将初乳在500-800W的功率下超声分散6-15min。

7.根据权利要求1所述的醋柳黄酮固体脂质纳米粒分散液，其特征在于，步骤(5)中，所述高压乳匀处理为将初乳高速剪切2-5min，在80-140MPa压力下高压乳匀循环4-8次。

8.根据权利要求1所述的醋柳黄酮固体脂质纳米粒分散液，其特征在于，步骤(5)中，所述醋柳黄酮固体脂质纳米粒分散液的粒径小于600nm，包封率为85％以上。