[发明专利]一种烟酸冻干粉及其制备方法

权利要求书

1.一种烟酸冻干粉，其中所述烟酸冻干粉含有烟酸、精氨酸、氢氧化钠、枸橼酸、第一赋形剂甘露醇和第二赋形剂；所述第二赋形剂选自木糖醇、葡萄糖、海藻糖、谷氨酸钠和甘氨酸中的任一种或其组合；

所述烟酸冻干粉按照以下步骤制备得到：

a)将烟酸、精氨酸、氢氧化钠、枸橼酸、第一赋形剂和第二赋形剂在水中混合溶解，得到药液；

b)将所述药液依次进行预冻结、升华干燥和解析干燥，得到烟酸冻干粉；

所述预冻结的操作步骤：将温度在0.3～0.7h内从20～30℃降至-5～-15℃，保温0.5～1.5h；在0.3～0.7h内降至-25～-35℃，保温0.5～1.5h；在0.3～0.7h内降至-40～-45℃，保温0.5～1.5h。

2.根据权利要求1所述的烟酸冻干粉，其特征在于，以烟酸在冻干粉中的含量为25质量份计，所述精氨酸在冻干粉中的含量为2.5～5质量份。

3.根据权利要求1所述的烟酸冻干粉，其特征在于，以烟酸在冻干粉中的含量为25质量份计，所述第一赋形剂在冻干粉中的含量为10～15质量份，所述第二赋形剂在冻干粉中的含量为10～15质量份。

4.根据权利要求1所述的烟酸冻干粉，其特征在于，所述烟酸冻干粉在用水溶解成烟酸浓度为10mg/mL的溶液时，其pH值为4～6。

5.根据权利要求1所述的烟酸冻干粉，其特征在于，所述升华干燥的操作步骤：将温度在2～4h内由预冻结终点温度升至-8～-12℃，保温12～16h。

6.根据权利要求1所述的烟酸冻干粉，其特征在于，所述解析干燥的操作步骤：将温度在2～4h内由升华干燥终点温度升至28～30℃，保温1～2h；在0.08～0.12h内升至31～33℃，保温0.3～0.7h。

7.根据权利要求1～6任一项所述的烟酸冻干粉，其特征在于，所述升华干燥的全过程中掺气，所述掺气的气压为0.1～0.2mbar，所述掺气所用的气体为无菌空气；

在所述解析干燥的第一次升温和第一次保温的过程中掺气，在第一次保温结束后停止掺气，所述掺气的气压为0.1～0.2mbar，所述掺气所用的气体为无菌空气。