[发明专利]一种荆防合剂的质量检测方法

说明书

本发明属于中药制剂分析领域，具体涉及一种荆防合剂的质量检测方法，本发明在荆防合剂国家标准WS₃‑B‑1377‑93的基础上，结合产品处方及制法工艺特点，增加了处方中原料药材荆芥、川芎、羌活、防风、甘草、柴胡的薄层鉴别，同时增加了高效液相色谱法测定紫花前胡苷、柚皮苷、新橙皮苷3种有效成分的含量。本发明质量检测方法操作简单，可靠准确，重现性好，专属性强，能更全面地对荆防合剂质量进行评价控制，确保产品质量的稳定性和临床用药的安全性、有效性，从而更好地满足医疗和市场的需要。

技术领域

本发明属于中药制剂分析领域，具体涉及一种荆防合剂的质量检测方法。

背景技术

荆防合剂的处方出自明朝张时初《摄生众妙方》中所载荆防败毒散，由荆芥、防风、柴胡、川芎、羌活、独活、前胡、茯苓、桔梗、枳壳、甘草共11味中药组成。荆防合剂能够发汗解表，散风祛湿，主要用于风寒感冒，症见恶寒无汗，头痛身痛，鼻塞清涕，咳嗽白痰，临床效果较为显著。通过查找古代文献，荆防合剂还能治疗乳蛾、牙痈、乳痈、皮肤荨麻疹等。

荆防合剂的现行标准为国家药品监督管理局标准WS₃-B-1377-93，载于中药成方制剂第七册，该标准仅涉及性状、密度检查项，缺乏对有效成分的定性定量检测。目前国内有5家荆防合剂上市，尚未有更科学、完善的质量检测方法来保证产品的安全性和有效性。因此，亟需提供一种科学、完善的荆防合剂的质量检测方法来确保产品的质量。

发明内容

针对现有技术对荆防合剂质量检测方法的不足，本发明的目的在于提供一种荆防合剂的质量检测方法。该方法在国家标准WS₃-B-1377-93的基础上，结合荆防合剂的处方及制法工艺特点，增加了处方中原料药材荆芥、川芎、羌活、防风、甘草、柴胡的薄层鉴别，同时增加了高效液相色谱法测定紫花前胡苷、柚皮苷、新橙皮苷3种有效成分的含量。本发明的测定方法科学合理、切实可行，处方中的重要原料组分都有了明确的质量指标，达到多组分联合控制的目的。

本发明的技术方案如下：

一种荆防合剂的质量检测方法，包括采用薄层色谱法鉴别荆芥、川芎、羌活、防风、柴胡和甘草，同时采用高效液相色谱法测定紫花前胡苷、柚皮苷和新橙皮苷的含量。

优选地，一种荆防合剂的质量检测方法，采用薄层色谱法鉴别荆芥，以胡薄荷酮为对照品，以石油醚-乙酸乙酯溶液为展开剂进行测定；进一步优选以体积比为9:1的石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯为展开剂。

采用薄层色谱法鉴别川芎，以川芎为对照药材，以石油醚-乙酸乙酯溶液为展开剂进行测定；进一步优选以体积比为9:1的石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯为展开剂。

采用薄层色谱法鉴别羌活，以紫花前胡苷为对照品，以三氯甲烷-甲醇为展开剂进行测定；进一步优选以体积比为6:1的三氯甲烷-甲醇为展开剂。

采用薄层色谱法鉴别防风，以升麻素苷为对照品，以三氯甲烷-甲醇为展开剂进行测定；进一步优选以体积比为5:1的三氯甲烷-甲醇为展开剂。

采用薄层色谱法鉴别甘草，以甘草酸铵为对照品，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水为展开剂进行测定；进一步优选以体积比为15:1:1:2的乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水为展开剂。

采用薄层色谱法鉴别柴胡，以柴胡皂苷d为对照品，以三氯甲烷-甲醇-水为展开剂进行测定；进一步优选以体积比为13:7:2的三氯甲烷-甲醇-水为展开剂。

一种荆防合剂的质量检测方法，采用高效液相色谱法测定紫花前胡苷、柚皮苷和新橙皮苷的含量，以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以乙腈-甲酸或磷酸水溶液为流动相进行洗脱，采用二极管阵列检测器进行检测。