[发明专利]依帕司他-二甲双胍盐乙醇水双溶剂化物及制备方法和应用

权利要求书

1.一种依帕司他-二甲双胍盐乙醇水双溶剂化物，其特征在于，所述依帕司他-二甲双胍盐乙醇水双溶剂化物的分子式为C₂₁H₃₂N₆O₅S₂，分子量为512.7，化学结构式如下：

所述依帕司他-二甲双胍盐乙醇水双溶剂化物的晶体学特征包括：键长为a＝8.4946(4)，b＝8.9498(5)，c＝18.9950(10)，键角为α＝81.488(4)，β＝80.867(5)，γ＝63.611(5)，V＝1272.3(1)。

2.根据权利要求1所述的依帕司他-二甲双胍盐乙醇水双溶剂化物，其特征在于，所述依帕司他-二甲双胍盐乙醇水双溶剂化物为结晶态的，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射以2θ角表示的衍射角在4.67±0.20°、9.36±0.20°、11.53±0.20°、12.82±0.20°、15.60±0.20°处具有特征峰。

3.根据权利要求1所述的依帕司他-二甲双胍盐乙醇水双溶剂化物，其特征在于，所述依帕司他-二甲双胍盐乙醇水双溶剂化物的差示扫描量热分析图谱在62.0±5℃、215.7±5℃处有特征峰。

4.根据权利要求3所述的依帕司他-二甲双胍盐乙醇水双溶剂化物，其特征在于，所述依帕司他-二甲双胍盐乙醇水双溶剂化物的差示扫描量热分析图谱在62.0±5℃有“W”型的脱溶剂吸热峰，在215.7±5℃有熔化吸热峰。

5.一种权利要求1-4任一项所述的依帕司他-二甲双胍盐乙醇水双溶剂化物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

将依帕司他和二甲双胍在乙醇和水混合溶剂中形成过饱和溶液，反应结晶，过滤干燥得到依帕司他-二甲双胍盐乙醇水双溶剂化物；

所述依帕司他和二甲双胍的摩尔比为1:0.8～1:1.2；

所述乙醇水混合溶液中乙醇和水的体积比为1:1-9:1；

所述反应结晶的温度为15-60℃，反应结晶的时间为12-48h；

所述依帕司他与溶剂的添加量的比例范围为12.5-22.5mg/mL；

所述制备方法还包括将反应结晶后得到的混合物依次进行固液分离、清洗以及干燥。

6.一种权利要求1-4任一项所述的依帕司他-二甲双胍盐乙醇水双溶剂化物在制备预防和治疗糖尿病药物中的应用。