[发明专利]H-NGAL用于检测腹膜炎

权利要求书

1.特异性结合同型二聚体中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(homodimerNeutrophilgelatinase-associated lipocalin，H-NGAL)的分子在制备用于通过检测腹膜透析对象腹膜透析透出液中的H-NGAL蛋白来诊断、优选快速诊断腹膜透析对象的腹膜炎或患有腹膜炎风险的组合物、测试条或试剂盒中的应用。

2.特异性结合H-NGAL蛋白的分子和特异性结合白介素-6(IL-6)蛋白的分子的组合在制备用于通过检测腹膜透析对象腹膜透析透出液中的H-NGAL和IL-6蛋白来诊断、优选快速诊断腹膜透析对象的腹膜炎或患有腹膜炎风险的组合物、测试条或试剂盒中的应用。

3.特异性结合IL-6蛋白的分子在制备用于与特异性结合H-NGAL蛋白的分子联合检测腹膜透析对象腹膜透析透出液来诊断、优选快速腹膜透析对象的腹膜炎或患有腹膜炎风险的组合物、测试条或试剂盒中的应用。

4.特异性结合H-NGAL蛋白的分子在制备用于与特异性结合IL-6蛋白的分子联合检测腹膜透析对象腹膜透析透出液来诊断、优选快速诊断腹膜透析对象的腹膜炎或患有腹膜炎风险的组合物、测试条或试剂盒中的应用。

5.特异性结合H-NGAL蛋白的分子用于通过检测腹膜透析对象腹膜透析透出液中的H-NGAL蛋白来诊断、优选快速诊断腹膜透析对象的腹膜炎或腹膜炎风险。

6.权利要求1-5任一项的应用，其中所述分子选自抗体或其抗原结合片段、配体、适体，优选选自多克隆抗体、单克隆抗体、人源化抗体、人抗体、嵌合抗体及其抗原结合片段，更优选选自单克隆抗体或其抗原结合片段。

7.特异性结合H-NGAL蛋白的分子在制备用于通过检测腹膜透析对象腹膜透析透出液中的H-NGAL蛋白来诊断、优选快速诊断腹膜透析对象的腹膜炎或患有腹膜炎风险的测试条中的应用，其中所述测试条优选具有500pg/mL的H-NGAL截断值。

8.特异性结合H-NGAL蛋白的分子和特异性结合IL-6蛋白的分子的组合在制备用于通过检测腹膜透析对象腹膜透析透出液中的H-NGAL和IL-6蛋白来诊断、优选快速诊断腹膜透析对象的腹膜炎或患有腹膜炎风险的测试条中的应用，其中所述测试条优选具有500pg/mL的H-NGAL截断值以及200pg/mL的IL-6截断值。

9.一种诊断、优选快速诊断腹膜透析对象的腹膜炎或患有腹膜炎风险的方法，包括：检测所述对象的腹膜透析透出液中的H-NGAL蛋白，如果H-NGAL蛋白大于等于截断值，指示所述对象患有腹膜炎或具有患腹膜炎的风险；任选地，所述方法还包括检测所述腹膜透析透出液中的IL-6蛋白，如果IL-6蛋白大于等于截断值，指示所述对象患有腹膜炎或具有患腹膜炎的风险。

10.权利要求9的方法，其中检测H-NGAL包括：

(a)检测所述腹膜透析透出液中的H-NGAL蛋白；或

(b)检测所述腹膜透析透出液中的总NGAL，包括单体形式NGAL、H-NGAL和异源二聚体形式，并检测单体形式和异源二聚体形式，从而确定H-NGAL的量。

11.权利要求9或10的方法，其中H-NGAL蛋白的截断值为500pg/mL，以及任选地，IL-6蛋白的截断值为200pg/mL。

12.权利要求9-11任一项的方法，包括：

-获得腹膜透析透出液样品：

-将特异性结合H-NGAL蛋白的第一分子例如抗体与所述样品接触，任选所述第一分子固定在固体支持物上；以及

-检测形成的复合物。