[发明专利]一种抗体组合物及其应用

说明书

本发明涉及一种抗体组合物及其应用。所述抗体组合物能够特异性识别SARS‑CoV‑2RBD蛋白、SARS‑CoV‑2N蛋白和流感病毒HA蛋白，本发明利用所述抗体组合物制备试纸，所述试纸包括衬板、样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫，所述样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫依次搭接并粘合在衬板上，所述试纸能够同时检测SARS‑CoV‑2病毒与流感病毒，且同时针对SARS‑CoV‑2的核蛋白(N蛋白)和Spike蛋白的RBD区域(RBD蛋白)，提高SARS‑CoV‑2病毒检测的灵敏度和特异性。

技术领域

本发明属于生物医学技术领域，涉及一种抗体组合物及其应用。

背景技术

目前，引发季节性流感的主要病毒是甲型H1N1和H3N2亚型流感病毒和乙型流感病毒。由SARS-CoV-2引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)为一种新型流行病。流感病毒和新型冠状病毒的发病高峰季节有所重叠，且都可以经由空气传播，感染的人体组织相似，如鼻腔、呼吸道和支气管等。在肺组织中，新冠病毒和流感病毒也都对同一种肺细胞(肺泡II型(AT2)细胞)具有偏好性，除此之外，这两种病毒感染后出现的症状也很相似，主要包括发烧、咳嗽或肺部出现炎症特征等。另有研究发现如果同时被两种病毒感染可能会加重机体损伤。因此，同时检测新型冠状病毒和流感病毒两种病毒，一方面可以对相似症状的两种疾病进行鉴别，另一方面，对于共感染的患者来说，可以对下一步的治疗及时提出指导。

目前新型冠状病毒检测产品种类繁多，包括病毒核酸检测和血清学检测。核酸检测可以在病毒感染的早期阶段检测鼻拭子、咽拭子、痰液、粪便或血液等临床样本中的病毒RNA，从而与其他类似病毒区分开来，然而，核酸检测也存在局限性，如工作人员需要经过专业培训，检测过程需要操作生物安全III级实验室内复杂的实验室设施，以及耗费大量时间等。血清学检测主要为新型冠状病毒抗原(S蛋白和N蛋白)ELISA试剂盒和新型冠状病毒中和抗体(IgM、IgG、IgA)胶体金检测试剂盒，抗体反应出现较晚，新冠肺炎抗体检测试剂盒不适用于早期感染的筛查或诊断，ELISA试剂盒诊断时间较长，不适用于大规模快速的诊断筛查。

目前，金纳米颗粒被认为是先进的病毒快速检测技术，且被广泛应用于流感病毒抗原检测，与病毒核酸检测和新冠肺炎抗体检测相比，利用纳米金标记抗体检测抗原具有简单、廉价、快速、灵敏等优点，可实现大规模人群筛查，缓解目前基于聚合酶链反应检测的压力。

CN111426844A公开了一种新型冠状病毒SARS-CoV-2IgG-IgM抗体联检的荧光免疫层析试纸条，该试纸条包括底板、样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫，样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫依次首尾衔接粘贴在底板上，结合垫上包被有SARS-CoV-2结构蛋白-标记物和羊抗兔IgG-标记物，硝酸纤维素膜上设有包被鼠抗人IgG单克隆抗体的检测线T1、包被鼠抗人IgM单克隆抗体的检测线T2和包被兔IgG的质控线C，具有良好的稳定性、操作简单且灵敏度高，但仅能检测新型冠状病毒。

CN212483600U公开了多种呼吸道病原体的IgA抗体检测试纸条，所述试纸条包括依次相连的样品垫、结合垫、反应垫和吸水垫，所述结合垫上包被有胶体金标记的抗人IgA抗体，所述反应垫包括检测区，所述检测区设置有包被SARS-CoV-2抗原的第一检测线，以及包被甲型流感病毒抗原的第二检测线、包被乙型流感病毒抗原的第三检测线、包被呼吸道合胞病毒抗原的第四检测线和包被肺炎病原体抗原的第五检测线中的至少一个。所述试纸条能够在早期对新型冠状病毒肺炎感染者进行筛查，并且对其他呼吸道疾病进行同时检测，但SARS-CoV-2病毒检测的灵敏度和特异性较低。

综上所述，提供一种可以实现同时检测新型冠状病毒和流感病毒的检测试纸，且具备高灵敏度和特异性，对于新型冠状病毒和流感病毒的预防与治疗具有重要意义。

发明内容