[发明专利]一种淋球菌、沙眼衣原体两种病原菌联合检测试剂盒

说明书

本发明涉及一种淋球菌、沙眼衣原体两种病原菌联合检测试剂盒，包括检测卡和裂解液，所述检测卡包括淋球菌检测试纸条和沙眼衣原体检测试纸条，所述淋球菌检测试纸条和沙眼衣原体检测试纸条均包括样品垫；所述裂解液包括0.05～0.15M NaOH溶液、0.15M Na₂HPO₄溶液、质量百分比0.005～0.01%NP40和质量百分比0.005～0.01%X‑100，本发明技术方案采用的裂解液为碱性，两种病原菌的样品垫为酸性，通过改变两种样品垫处理液的组分，实现了一次取样及一次样本处理，同时完成两种病原菌的检测，操作方便，快速。

技术领域

本发明涉及体外诊断技术领域，具体是一种淋球菌、沙眼衣原体两种病原菌联合检测试剂盒。

背景技术

淋病奈瑟球菌，又称淋球菌，为严格的人体寄生菌，主要表现为泌尿生殖道的化脓性感染，以尿道炎、宫颈炎多见，如不及时治疗，淋球菌可侵入泌尿生殖道的其他部位，引起附睾、前列腺、输卵管及盆腔等器官的炎症，甚至可经血液传播到全身其他部位，形成淋病性关节炎、腱鞘炎、心内膜炎、脑膜炎等合并症。

沙眼衣原体是一种严格细胞内寄生的原核细胞型微生物，可侵犯眼、生殖道和其它脏器。沙眼衣原体引起的泌尿生殖道感染已成为常见的性传播疾病，它可引起男性尿道炎、附睾炎、女性宫颈炎、盆腔炎等多种疾病。妊娠期感染了沙眼衣原体可造成早产、胎膜早破、低体重儿或死胎，并可经产道传染给新生儿而引起新生儿肺炎和包涵体性结膜炎。

目前，检测这两种病原微生物常见方法为细胞培养法，具体操作是将样本接种到单细胞层，然后进行48～72小时培养，该方法准确性高，但周期长，需要专门的设备和人员进行操作。还有采用荧光PCR法检测，此种检测方法灵敏度高，但需要特殊的PCR扩增条件和荧光定量PCR仪，且较易产生污染。还有采用胶体金免疫标记方法检测，在胶体金免疫标记技术中，一般是先用裂解液A液裂解样本，通常裂解液A液为NaOH溶液，然后用同体积的裂解液B液中和处理样本，通常裂解液B液为HCl溶液，进而进行检测。

采用胶体金免疫标记试剂盒检测时，一方面，沙眼衣原体是一种严格细胞内寄生的微生物，淋球菌也常见于急性期病人分泌物的白细胞细胞内，所以检测前需先用裂解液A液处理样本，裂解细胞以暴露病原菌；另一方面，裂解完的样本需用裂解液B液进行中和，以适用胶体金免疫标记技术的检测体系。常规操作是向样本处理管中滴加裂解液A液300μL，放入已取拭子，挤压样本处理管并转动拭子，静置2min后向样本处理管中滴加裂解液B液300μL，挤压样本处理管并转动拭子，静置1min后弃去拭子进行检测。该试剂盒组份多，操作复杂，并且需要将裂解液A液和裂解液B液按顺序、同体积比混合，否则易出现NaOH过多造成假阴或HCl过多造成假阳的可能；检测淋球菌和沙眼衣原体，需要不同组份的裂解液A液和裂解液B液，检测淋球菌的裂解液和检测沙眼衣原体的裂解液组份不同，需要多个盛放容器，配件多，需要两次取样，两次裂解，操作复杂。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对以上不足，提供一种淋球菌、沙眼衣原体两种病原菌联合检测试剂盒，其配件少，操作简单，一次取样即可完成两种病原菌的检测，并且避免了因两种裂解液混合顺序或混合比例不当出现错误结果。

为了解决以上技术问题，本发明采用的技术方案如下：

一种淋球菌、沙眼衣原体两种病原菌联合检测试剂盒，包括检测卡和裂解液，所述检测卡包括淋球菌检测试纸条和沙眼衣原体检测试纸条，所述淋球菌检测试纸条和沙眼衣原体检测试纸条均包括样品垫。

所述裂解液包括0.05～0.15M NaOH溶液、0.15M Na₂HPO₄溶液、质量百分比0.005～0.01% NP40和质量百分比0.005～0.01% X-100。

所述淋球菌检测试纸条中样品垫的制备方法如下：