[发明专利]一种半夏厚朴汤制剂的质量控制方法

说明书

本发明涉及中药领域，具体涉及一种半夏厚朴汤制剂的质量控制方法。所述质量控制方法包括多成分含量测定和特征图谱；所述多成分含量测定包括对半夏厚朴汤中的迷迭香酸、6‑姜辣素、和厚朴酚以及厚朴酚进行含量测定；所述特征图谱包括11个特征峰。本发明建立的成分含量测定方法，测定方法重复性好、稳定性高、专属性强，更加全面的反映半夏厚朴汤制剂的质量。本发明建立了半夏厚朴汤制剂的特征图谱，特征图谱包括11个特征峰，更好的控制药材或制剂的质量。

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种半夏厚朴汤制剂的质量控制方法。

背景技术

半夏厚朴汤始载于张仲景《金匮要略》，是治疗痰气郁结型(俗称“梅核气”)的经典名方。该方由半夏、厚朴、茯苓、紫苏叶和生姜等五味中药组成，常用以治疗精神性疾病如抑郁症、焦虑症等。由于中药材质量良莠不齐，加之成分复杂，现有检测方法缺少处方中其他药材的质量信息，很难全面反应产品质量，难以对药材和制剂的质量进行有效的控制。

中药特征图谱是一种综合的鉴定手段，它建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂质量的真实性、优良性和稳定性。由于中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富化学成分信息的检测方法，故建立中药特征图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。因此建立半夏厚朴汤制剂特征图谱对于半夏厚朴汤制剂的质量控制具有重要意义。但是现有技术对半夏厚朴汤制剂的特征图谱研究少有报道。同时，现有技术中对半夏厚朴汤制剂含量测定指标的主要集中于源于厚朴的指标成分，而对于半夏厚朴汤中源于其他几味药的指标成分并无报道。

发明内容

有鉴于此，有必要针对上述的问题，提供一种半夏厚朴汤制剂的质量控制方法，包括多成分含量测定方法和特征图谱。其中多成分含量测定方法为对半夏厚朴汤中包括迷迭香酸、6-姜辣素、和厚朴酚以及厚朴酚的多个指标进行含量测定，测定方法重复性好、稳定性高、专属性强。所述特征图谱包括11个特征峰，对半夏厚朴汤制剂的质量进行整体描述和评价，更加全面的反应半夏厚朴汤制剂的质量。本发明提供的半夏厚朴汤制剂的多成分含量测定及其特征图谱，为半夏厚朴汤制剂的研究和质量控制提供参考依据。

为实现上述目的，本发明采取以下的技术方案：

一种半夏厚朴汤制剂的质量控制方法，包括多成分含量测定方法和特征图谱；所述多成分含量测定方法包括对半夏厚朴汤中的迷迭香酸、6-姜辣素、和厚朴酚以及厚朴酚进行含量测定；所述特征图谱包括11个特征峰。

进一步的，在上述的半夏厚朴汤制剂的质量控制方法中，所述半夏厚朴汤制剂为半夏厚朴汤冻干粉；制备方法为：按重量份计，取半夏2份，厚朴1.5份，茯苓2份，生姜2.5份，苏叶1份，加8倍量水，武火煎煮至沸腾，用文火再煎煮30min，双层纱布趁热过滤，所得滤液为一煎样品，放冷；所得滤渣继续加5倍量水，武火煎煮至沸腾，后文火煎煮18min，双层纱布趁热过滤，所得滤液为二煎样品，与一煎样品混合，冻干即可。

进一步的，在上述的半夏厚朴汤制剂的质量控制方法中，迷迭香酸、6-姜辣素、和厚朴酚以及厚朴酚含量测定的方法包括以下步骤：

(1)对照品溶液的制备：取迷迭香酸、6-姜辣素、和厚朴酚以及厚朴酚对照品适量，加甲醇溶解；制备的每1mL对照品溶液中含有迷迭香酸35μg、6-姜辣素40μg、和厚朴酚30μg、厚朴酚45μg；

(2)供试品溶液的制备：称取半夏厚朴汤冻干粉0.2g，精密加入50％甲醇20mL，称重；超声下提取60min；放冷；加50％甲醇补至原重，过滤，滤液即为供试品溶液；

(3)：色谱检测条件：色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2％磷酸水为流动相，其中乙腈为流动相A，0.2％磷酸水为流动相B；流速为1mL/min；色谱条件如下表：