[发明专利]一种半夏厚朴汤制剂的质量控制方法

权利要求书

1.一种半夏厚朴汤制剂的质量控制方法，其特征在于，包括多成分含量测定和特征图谱；所述多成分含量测定包括对半夏厚朴汤中的迷迭香酸、6-姜辣素、和厚朴酚以及厚朴酚进行含量测定；所述特征图谱包括11个特征峰。

2.根据权利要求1所述的半夏厚朴汤制剂的质量控制方法，其特征在于，所述半夏厚朴汤制剂为半夏厚朴汤冻干粉。

3.根据权利要求2所述的半夏厚朴汤制剂的质量控制方法，其特征在于，迷迭香酸、6-姜辣素、和厚朴酚以及厚朴酚含量测定的方法包括以下步骤：

(1)对照品溶液的制备：取迷迭香酸、6-姜辣素、和厚朴酚以及厚朴酚对照品适量，加甲醇溶解；制备的每1mL对照品溶液中含有迷迭香酸35μg、6-姜辣素40μg、和厚朴酚30μg、厚朴酚45μg；

(2)供试品溶液的制备：称取半夏厚朴汤冻干粉0.2g，精密加入50％甲醇20mL，称重；超声下提取60min；放冷；加50％甲醇补至原重，过滤，滤液即为供试品溶液；

(3)色谱检测条件：色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2％磷酸水为流动相，其中乙腈为流动相A，0.2％磷酸水为流动相B；流速为1mL/min；色谱条件如下表：

时间(分钟)	流动相A(％)	流动相B(％)
0	10	90
25	30	70
30	40	60
50	100	0

其中迷迭香酸检测波长为329nm，理论板数按迷迭香酸计算不低于3000；6-姜辣素检测波长为280nm，理论板数按6-姜辣素计算不低于3000；和厚朴酚以及厚朴酚的检测波长为294nm，理论板数按和厚朴酚计算不低于3000；

(4)测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各15μL，注入液相色谱仪，按照步骤(3)色谱条件测定，计算检测迷迭香酸、6-姜辣素、和厚朴酚以及厚朴酚的含量。

4.根据权利要求2所述的半夏厚朴汤制剂的质量控制方法，其特征在于，每1g半夏厚朴汤冻干粉中迷迭香酸含量不低于0.2mg，6-姜辣素含量不低于1mg，和厚朴酚以及厚朴酚的含量之和不低于0.5mg。

5.根据权利要求3或4任意一项所述的半夏厚朴汤制剂的质量控制方法，其特征在于，计算的方法为采用外标两点法或标准曲线法。