[发明专利]一种牡荆油滴丸的含量测定方法

说明书

本发明公开了一种牡荆油滴丸的含量测定方法，包括以下步骤：S1、样品的前处理：向样品中加入药剂和醋酸溶液，搅拌，得到处理液；S2、将步骤S1得到的预处理液进行挥发油测定；S3、计算牡荆油含量。相比现有技术，本发明通过对样品的预处理，通过对破乳剂组分和搅拌速度的控制，可以更准确的测定挥发油的含量，为更好的控制牡荆油滴丸药品的质量提供了参考依据。

技术领域

本发明涉及药物质量标准技术领域，具体来说，涉及一种牡荆油滴丸的含量测定方法。

背景技术

牡荆油为马鞭草科植物牡荆的新鲜叶，经水蒸气蒸馏得到的挥发油，为淡黄色至橙黄色的澄清液体，具有特殊的香气，味微辛辣，能与无水乙醇、氯仿或乙醚任意混合，在水中几乎不溶。牡荆叶挥发油具有祛痰、止咳、平喘的功能，并以化痰止咳见长。

早在20世纪70年代，国内以牡荆油为主药，成功制成了滴丸剂型的牡荆油滴丸，制备方法为：用聚乙二醇4000为基质，以植物油为冷却剂。牡荆油药物经溶解、乳化，混悬于适宜的熔融的基质中，通过一适宜的滴管滴入另一与之不相混溶的冷却剂中。由于表面张力作用，使液滴成球状并冷却凝固而成滴丸。由于丸与冷却剂的比重不同，凝固形成之丸徐徐沉于器底或浮于冷却剂的表面，取出洗去冷却剂，干燥即得。牡荆油的含量是牡荆油滴丸质量控制的主要标准之一。目前，牡荆油滴丸的含量测定方法大多通过加醋酸溶液，照挥发油测定法(附录XD)测定，所得油量按相对密度为0.897计算，即得。

随着制备方法的改进，原有的牡荆油滴丸的含量测定方法以无法准确对牡荆油滴丸的含量进行检测。CN101579449A公开了一种牡荆油滴丸的制备方法，该发明以牡荆油和药用基质混匀后，通过滴丸装置，滴入冷凝液中，取出干燥，其药用基质为聚乙二醇等，牡荆油和药用基质的重量比为1∶1-9，滴丸机的滴头温度保持在60℃-110℃，冷凝液的温度保持在-5℃-50℃，滴管口内径2-5mm。滴丸干燥后可再进行薄膜包衣或包糖衣。无需添加着色剂、增塑剂、防腐剂，节约了辅料成本；缩短了生产周期；对生产环境温湿要求低；产品质量好；产品稳定性好，但是按照常规的牡荆油滴丸质量标准的含量测定方法对该牡荆油滴丸样品进行含量测定时发现样品的含量偏低，且重复性差。

顾臣贤等公开了一种牡荆油乳挥发油含量测定方法，该测试方法精密量取本品50mL，加无水硫酸钠7.59，摇匀，超声3min，放置，确定破乳后，加水100mL，照挥发油测定法(中国药典2005年版一部附录X D)测定，按相对密度为0.897计算牡荆油的含量，即得(牡荆油乳挥发油含量测定方法研究，顾臣贤，朱华荣，亚太传统医药2014年5月10卷第9期)。该方法通过破乳后提高了挥发油的含量，可以更准确地测定挥发油的含量。

目前对牡荆油滴丸的含量测定方法的研究较少，因此，亟需提供一种牡荆油滴丸的含量测定方法，以更好的控制药品质量。

发明内容

为了解决以上技术问题，本发明提供了一种牡荆油滴丸的含量测定方法。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种牡荆油滴丸的含量测定方法，包括以下步骤：

S1、样品的前处理：向样品中加入药剂和醋酸溶液，搅拌，得到处理液；

S2、将步骤S1得到的预处理液进行挥发油测定；

S3、计算牡荆油含量。

优选地，步骤S1中所述药剂的加入量为80-100mg/g样品；进一步优选地为90mg/g样品。

优选地，步骤S1中所述醋酸溶液的体积浓度为8-12％；进一步优选为9-11％，最优选为10％。

优选地，步骤S1中所述药剂包括氯化钠和棉子糖。

进一步优选地，所述氯化钠和棉子糖的质量比为8-10:1；更进一步优选为8.5-9.5:1，最优选为9:1。