[发明专利]一种疫苗不良反应批量数据快速、准确的同步方法

说明书

本发明涉及批量数据的同步方法，具体地说是一种疫苗不良反应批量数据快速、准确的同步方法，包括：疫苗ADR数据模板；数据列映射规则表；任务监控程序；同步程序；数据库事务机制；MedDRA标准术语集的匹配机制。本发明通过疫苗ADR数据模板存储和预处理AEF I系统反馈数据、ADR中心下载数据、上市后研究、文献检索以及持有人从其他途径获取的大批量ADR数据，能够快速、准确的同步数据并符合I CH医学术语标准。

技术领域

本发明涉及批量数据的同步方法，具体地说是一种疫苗不良反应批量数据快速、准确的同步方法。

背景技术

当前，我国疫苗安全监管的工作重点正在从上市前严格审批到上市前严格把关与上市后安全性监测、再评价两者并重转移，不良反应(ADR)监测与再评价逐渐成为疫苗安全监管、保障公众疫苗接种安全的重要技术保障。其中，ADR报告和监测作为上市后监管的重要内容，是上市许可持有人(简称持有人)对疫苗进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，同时也是疫苗安全性评价的重要依据。

持有人获取疫苗ADR数据的渠道一般包括自发收集、文献检索、上市后研究、监管部门来源等途径。其中监管部门向持有人反馈的ADR数据，主要用于持有人对产品进行安全性分析和评价，包括疑似预防接种异常反应监测系统(简称AEFI系统)和国家药品不良反应中心(简称ADR中心)两个途径，AEFI系统是中国疾病预防控制中心为提高疫苗接种服务、监测、管理的工作水平和效率而建设的免疫规划信息管理系统；ADR中心构建的国家药品不良反应监测系统是国家药品不良反应监测体系建设项目的核心监测平台之一，用于面向持有人等收集药品不良反应。在上述ADR数据获取的基础上，药物警戒安全数据库的建立则是构造完善的ADR报告和监测体系的基本所在，同时为快速制定安全决策、提高全球合规性以及集成风险管理提供可能。其中，Oracle Argus药物警戒安全数据库(简称Argus数据库)是行业内最常用的数据库之一，其主要作用是收集持有人的产品ADR数据，作为ADR管理及安全性监测数据库。

目前，境内监管部门每季度均将AEFI系统中录入的相关AEFI数据对持有人进行一次批量反馈，持有人可定期从ADR中心下载产品相关ADR数据，还可通过发起上市后研究、文献检索等方式，主动获取疫苗相关ADR。对持有人而言，批量反馈和获取的数据价值和意义非常重大。与此同时，持有人需将批量反馈和下载的数据逐一录入到自有的药物警戒安全数据库中，并且在数据录入后还必须经过复核以保证数据库中的数据与原始数据的一致性和完整性。然而，对于成千上万的数据，逐一进行人工录入、复核的工作量巨大、时间成本高，这些人力、物力、财力及时间上的消耗，不仅增加了持有人在药物警戒工作中的负担和成本，也减缓了持有人对疫苗安全性数据统计分析及评估的进程，降低了持有人进行风险信号监测的时效性和及时性。因此，有必要采用一种全新、高效的方法，实现将疫苗ADR批量数据快速同步到药物警戒安全数据库中。

同时，ADR报告中大量内容采用MedDRA标准术语集进行编码。MedDRA全称为Medical Dictionary for Regulatory Activities，即“监管活动医学词典”，是ICH(国际人用药品注册技术协调会)开发的一个丰富且高度具体的标准化医疗术语集，以便于在国际上共享人用医疗产品的监管信息。MedDRA广泛应用于药监部门和制药企业数据库、个例安全报告中，其中AEFI数据中的事件、病史、适应症等信息均采用MedDRA标准术语集。在同步过程中，还需要匹配MedDRA标准术语集。

发明内容

本发明提供了一种疫苗不良反应批量数据快速、准确的同步方法，通过疫苗ADR数据模板存储和预处理AEFI系统反馈数据、ADR中心下载数据、上市后研究、文献检索以及持有人从其他途径获取的大批量ADR数据，能够快速、准确的同步数据并符合ICH医学术语标准。