[发明专利]盐酸格拉司琼中杂质E的HPLC测定方法有效
| 申请号： | 202110541739.3 | 申请日： | 2021-05-18 |
| 公开（公告）号： | CN115372487B | 公开（公告）日： | 2023-10-10 |
| 发明（设计）人： | 成佳;刘馨;任红丽;童庆国;罗鸣;黄浩喜;苏忠海 | 申请（专利权）人： | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86 |
| 代理公司： | 成都华风专利事务所(普通合伙) 51223 | 代理人： | 杜朗宇 |
| 地址： | 610000 四川省成都市温江*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸 格拉司琼中 杂质 hplc 测定 方法 | ||
1.盐酸格拉司琼杂质E的检测方法，其特征在于：它采用高效液相色谱技术进行检测，其中：
色谱柱：填料选自未经键合的亚乙基桥杂化颗粒或基于亚乙基桥杂化颗粒的三键键合酰胺基
流动相：乙酸铵溶液-乙腈＝20：80～30：70，其中乙酸铵溶液为酸性。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述色谱柱填料选自未经键合的亚乙基桥杂化颗粒。
3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于：所述色谱柱型号为4.6mm×150mm，3.5μm；进一步地，所述色谱柱选自Waters XbridgeHILIC。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：乙酸铵溶液的pH在4.0以下；进一步选自2.0～3.5；更进一步选自3.0±0.2。
5.根据权利要求1或4所述的检测方法，其特征在于：乙酸铵溶液浓度选自0.01～0.1mol/L；进一步选自0.05±0.01mol/L。
6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：乙酸铵溶液-乙腈＝23：77～27：73。
7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：还包括如下内容之一或两种以上：
(1)柱温20～40℃
(2)流速0.8～1.2ml/min。
8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：采用CAD检测器或蒸发光散射检测器。
9.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：供试品选自盐酸格拉司琼。
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