[发明专利]复方酮康唑软膏剂的有关物质检测方法在审
| 申请号： | 202110529984.2 | 申请日： | 2021-05-14 |
| 公开（公告）号： | CN113325099A | 公开（公告）日： | 2021-08-31 |
| 发明（设计）人： | 周明霞;杨彩霞;李守明;赵吉平 | 申请（专利权）人： | 湖北舒邦药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74 |
| 代理公司： | 武汉智权专利代理事务所(特殊普通合伙) 42225 | 代理人： | 韩梦晴 |
| 地址： | 433000*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 复方 酮康唑 软膏 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种复方酮康唑软膏剂的有关物质检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
使用高效液相色谱法对复方酮康唑软膏剂中的相关物质进行检测，其中，所述相关物质为复方酮康唑软膏剂的有效成分之外的杂质成分；
所述高效液相色谱法采用梯度洗脱方式进行洗脱，所述梯度洗脱程序具体包括：
时刻0min：采用30％-50％的醋酸铵和50％-70％的甲醇混合液作流动相；
时刻30min：采用20％-35％的醋酸铵和65％-80％的甲醇混合液作流动相；
时刻80min：采用20％-35％的醋酸铵和65％-80％的甲醇混合液作流动相。
2.如权利要求1所述的复方酮康唑软膏剂的有关物质检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱程序具体包括：
时刻0min：采用30％-50％的醋酸铵和60％-70％的甲醇混合液作流动相；
时刻30min：采用20％-35％的醋酸铵和70％-80％的甲醇混合液作流动相；
时刻80min：采用30％-35％的醋酸铵和65％-80％的甲醇混合液作流动相。
3.如权利要求1所述的复方酮康唑软膏剂的有关物质检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱程序具体包括：
时刻0min：采用30％的醋酸铵和70％的甲醇混合液作流动相；
时刻30min：采用20％的醋酸铵和80％的甲醇混合液作流动相；
时刻80min：采用35％的醋酸铵和65％的甲醇混合液作流动相。
4.如权利要求1所述的复方酮康唑软膏剂的有关物质检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法中，采用的色谱柱为C18柱。
5.如权利要求4所述的复方酮康唑软膏剂的有关物质检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法中，柱温为30-40℃。
6.如权利要求1所述的复方酮康唑软膏剂的有关物质检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法中，所述流动相的流速为1.0ml/min-1.2ml/min。
7.如权利要求1所述的复方酮康唑软膏剂的有关物质检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法中，采用的检测波长为239nm。
8.如权利要求1所述的复方酮康唑软膏剂的有关物质检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法中，色谱柱的填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶。
9.如权利要求1所述的复方酮康唑软膏剂的有关物质检测方法，其特征在于，所述醋酸铵的溶液PH值为5.0。
10.如权利要求9所述的复方酮康唑软膏剂的有关物质检测方法，其特征在于，所述醋酸铵的溶液PH值采用冰醋酸调节。
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