[发明专利]一种治疗慢性炎症性皮肤疾病的生物制剂及其制备方法

说明书

本发明属于治疗皮肤疾病技术领域，公开了一种治疗慢性炎症性皮肤疾病的生物制剂及其制备方法。使用治疗慢性炎症性皮肤疾病的生物制剂对临床不同皮炎、皮肤过敏感患者进行涂抺治疗，评价治疗慢性炎症性皮肤疾病的生物制剂有效治疗特应性皮炎及皮肤过敏感染的治疗效果；同时运用不同浓度的2，4‑二硝基氯苯反复刺激ICR小鼠建立AD小鼠模型；观察外涂治疗慢性炎症性皮肤疾病的生物制剂后小鼠耳部厚度和重量的变化，以及小鼠局部皮肤组织及血浆中白介素4，干扰素γ，免疫球蛋白E等免疫学指标的变化，以及病变组织的病理学改变。本发明对特应性皮炎及皮肤过敏感染具有良好的治疗效果，其机制与降低IL‑4及IgE水平有关。

技术领域

本发明属于治疗皮肤疾病技术领域，尤其涉及一种治疗慢性炎症性皮肤疾病的生物制剂及其制备方法。

背景技术

目前，业内常用的现有技术是这样的：

特应性皮炎(atopic dermatitis，AD)是一种慢性炎症性皮肤疾病，其病程长，反复难愈，对患者的身心健康带来严重的影响，极大的影响了患者的生活质量。AD以皮肤瘙痒和湿疹样皮肤病变为主要特征，并伴随有皮肤组织中IgE水平的升高，以及免疫细胞如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞等的浸润。虽然AD的具体发病机制目前尚未完全阐明，但可以肯定的是T1亚群辅助淋巴细胞(Th1)及T2亚群辅助淋巴细胞(Th2)的平衡失调是其发病的重要机理，特别是Th2细胞在AD的发病过程中扮演着十分重要的角色，它们会引起IL-4，IgE， IFN-γ等免疫因子水平的改变。

综上所述，现有技术存在的问题是：

(1)特异性皮炎患者需要长期使用润肤剂、清洁剂、外用药膏，存在反复接触致敏源的风险。如一些低过敏性的儿科化妆品中存在芳香剂、防腐剂等刺激性的接触性过敏原；患者常对润肤剂和抗炎药中的化学成分敏感。

(2)现有的特应性皮炎治疗包括外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂以及口服抗组胺药、免疫抑制剂、生物抑制剂等，但相当一部分患者的治疗效果欠佳，存在症状反复、难以根治的现象。

(3)作为一线治疗药物的糖皮质激素，其长期、大面积使用可导致不同程度的不良反应，如皮肤萎缩、效果降低等。并且许多患者对长期服用激素的排斥，不能连续服用，使得效果不佳，常在停药后复发。

解决上述技术问题的难度和意义：生物制剂能特异性地靶向炎症细胞和介质，其通过调节免疫细胞的活化数量以及影响细胞因子的作用减少特应性皮炎的炎症。相比于副作用较多的免疫抑制剂，该生物制剂由白芨和白芍醇提而来，纯天然不含激素、抗生素，对皮肤的刺激性极低，且不良反应很少，适合用于治疗对顽固、慢性复发的特应性皮炎，疗效良好，在过敏性皮炎治疗领域有广阔的前景。生物制剂的安全性、有效性和靶向性为特应性皮炎的治疗提供了新的途径。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种治疗慢性炎症性皮肤疾病的生物制剂及其制备方法。

本发明是这样实现的，一种治疗慢性炎症性皮肤疾病的生物制剂按照白芨和白芍(2-5：1)乙醇提取物组成。

本发明的另一目的在于提供一种治疗慢性炎症性皮肤疾病的生物制剂的制备方法具体包括以下步骤：

第一步，精密称取白芨粉末45g，白芍粉末15g，溶于80％的乙醇，超声提取60min，取上层清液在6000rpm条件下离心10min后过滤，得到白芨-白芍乙醇提取液；

第二步，将得到的乙醇提取液在45℃下旋蒸提取至膏状，得到3.734g白芨 -白芍乙醇提取物，加入37.34mL的蒸馏水(含20％无水乙醇)，得到100mg/mL的白芨-白芍乙醇提取物。

本发明的另一目的在于提供一种治疗慢性炎症性皮肤疾病的生物制剂治疗特应性皮炎及皮肤过敏感染效果的评价方法，具体包括以下步骤：