[发明专利]一种克林霉素磷酸酯注射液制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种克林霉素磷酸酯注射液制剂，其特征在于，每1000ml注射液中，包括：克林霉素磷酸酯130-170 g、硫代甘油0.3-0.8 g、氢氧化钠8-16g；其余为注射用水；

所述克林霉素磷酸酯注射液制剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）取氢氧化钠，用注射用水溶解配制成浓度为5-20%的氢氧化钠溶液；

（2）在配液罐中加入注射用水，加入硫代甘油，搅拌至溶解完全，制成硫代甘油溶液；

（3）取克林霉素磷酸酯和5-20%的氢氧化钠溶液，分8次加入至硫代甘油溶液中；

（4）用注射用水定容，搅拌，检测pH值，过滤，得到无菌注射液制剂。

2.如权利要求1所述的克林霉素磷酸酯注射液制剂，其特征在于，每1000ml注射液中，包括：克林霉素磷酸酯135-165 g、硫代甘油0.4-0.7g、氢氧化钠9-15g。

3.如权利要求1所述的克林霉素磷酸酯注射液制剂，其特征在于，所述克林霉素磷酸酯注射液制剂，每1000ml注射液中，包括：克林霉素磷酸酯150g、硫代甘油0.5g、氢氧化钠12g。

4.如权利要求1-3任一所述的克林霉素磷酸酯注射液制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）取氢氧化钠，用注射用水溶解配制成浓度为5-20%的氢氧化钠溶液；

（2）在配液罐中加入注射用水，加入硫代甘油，搅拌至溶解完全，制成硫代甘油溶液；

（3）取克林霉素磷酸酯和5-20%的氢氧化钠溶液，分8次加入至硫代甘油溶液中；

（4）用注射用水定容，搅拌，检测pH值，过滤，得到无菌注射液制剂。

5.如权利要求4所述的克林霉素磷酸酯注射液制剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，所述氢氧化钠溶液的浓度为10%。

6.如权利要求4所述的克林霉素磷酸酯注射液制剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）或（2）中，所述注射用水的温度为10-30℃。

7.如权利要求4所述的克林霉素磷酸酯注射液制剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，所述搅拌的速度控制在100-150转/分钟；搅拌的时间在30-60min。

8.如权利要求4所述的克林霉素磷酸酯注射液制剂的制备方法，其特征在于，步骤（4 ）中，所述pH值在6.4-6.8。

9.如权利要求4所述的克林霉素磷酸酯注射液制剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）中，所述过滤的具体过程为：先经孔径为0.45μm的滤膜过滤一次，再经孔径为0.22μm的滤膜过滤两次。

10.如权利要求5所述的克林霉素磷酸酯注射液制剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中，所述克林霉素磷酸酯和10%的氢氧化钠溶液，分8次加入的方法为克林霉素磷酸酯每次加入的比例12.5%，10%氢氧化钠溶液每次加入的比例为10-15%。