[发明专利]一种用于治疗肺癌的中药口服液的制备方法及其质量控制方法

说明书

本发明公开了一种用于治疗肺癌的中药口服液的制备方法及其质量控制方法。本发明选用人参、薏苡仁两味中药，通过煎煮、滤过、浓缩、醇沉、配制、三相分离、滤过等步骤制得成品。本发明通过采用膜分离技术，增加超滤工艺，获得了澄清透明的液体，去除了溶液中的微生物、蛋白等大分子杂质，大大提高了产品的质量和稳定性。解决了原有工艺中药液浑浊、易沉淀的问题，优化了产品的工艺，改善了产品口感，所用原料少，工艺操作简单，适合工业化生产。本发明的中药口服液健脾益肺，用于肺癌属气虚证患者化疗时合并用药，可明显改善体虚乏力、气短自汗，食欲不振等症，无毒副作用，益于推广应用。

技术领域

本发明涉及一种用于治疗肺癌的中药口服液的制备方法其及质量控制方法， 属于医药技术领域。

背景技术

人参为五加科植物人参Panaxginseng C.A.Mey.的干燥根和根茎，具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津养血、安神益智之功效。用于体虚欲脱，肢冷脉 微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿宫 冷。《神农本草经》记载人参补五脏，安精神，止惊悸，除邪气，明目，开心益 智”。现代药理研究发现，人参含有多种化学成分，有人参皂苷、参多糖、多肽、 脂肪酸、氨基酸、聚乙炔醇类等，具有增强免疫力、抗疲劳、抗病毒、辅助治疗 恶性肿瘤等功效。

以人参为原料，采用渗漉法提取有效成分制成人参口服液，具人参特异香气， 味微苦。具有大补元气、生津止渴的功效。用于体虚所致的身倦乏力、食欲不振、 心悸气短、失眠健忘等气虚症。

人参具有抗疲劳作用和增强免疫作用。王嵘等研究复方人参提取物缓解体力 疲劳的作用。通过对小鼠负重游泳时间、血清尿素、肝糖原、血乳酸的含量影响， 观察复方人参提取物缓解体力疲劳的作用。结果实验组的小鼠负重游泳时间明显 长于对照组，具有统计学意义(P＜0.05)。说明人参提取物可明显增强机体对运动 负荷的适应能力，抵抗疲劳的产生。周娅红研究显示，人参总皂苷(SPG)120mg/kg 和240mg/kg剂量组可提高免疫低下小鼠脾指数和胸腺指数，其中高剂量的SPG 能够对机体细胞免疫和体液免疫功能起到很好的保护。如SPG两个剂量组可显著 提高环磷酰胺诱导的免疫低下小鼠网状内皮系统的吞噬能力和单核-巨噬细胞的 吞噬能力，对免疫低下小鼠的非特异性免疫功能有促进作用。

人参皂苷对恶性肿瘤的辅助治疗作用。邢建华等进行了人参皂苷诱导直肠癌 细胞凋亡的临床观察。结果治疗组用药后临床症状好转，23例(65.7％)可见大 部分癌细胞的超微结构形态与对照组相似，但在癌细胞间明显可见凋亡的癌细胞。 对照组临床症状无明显改善，电镜下可见坏死的癌细胞，未观察到凋亡的癌细胞。 提示人参皂苷对诱导直肠癌细胞凋亡有较好辅助作用。陈明伟等观察了人参皂苷 20(R)-Rg3对肺癌的临床辅助疗效。治疗组化疗同时服用人参皂苷20(R)-Rg3, 20mg,每日2次；对照组仅采用化疗，观察6～8周。结果治疗组有效率明显高 于对照组，生活质量有明显改善，体重增加，且心、肝、肾功能无明显变化。提 示人参皂苷20(R)-Rg3对肺癌有较好的辅助疗效。

薏苡仁，俗称薏米，薏米的干燥成熟种仁。薏米是一年生或多年生草本植物， 禾本科，是我国古老的药食两用珍贵品种，早在2002年就列入卫生部公布的食 品和药品的87种物质之一。李时珍在《本草纲目》中云：“消渴饮水，薏苡仁煮 粥食之。”又：“薏苡仁粥除湿热、利肠胃”。清·陈士铎《本草新编》记载薏苡仁， 味甘，气微寒，无毒。对于久病体虚、产后恢复期、老人、幼儿等用薏苡仁煮粥 服食，颇有裨益。薏苡仁具有利水渗湿、健脾止泻、除痹、排脓、解毒散结的功 效，可用于水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈，敖疣， 癌肿等症。薏苡仁含有多糖类化合物、酯类化合物及三萜类化合物等功能性成分，具有抗肿瘤、抗炎、提高免疫力、降糖等药理作用。