[发明专利]一种用于治疗肺癌的中药口服液的制备方法及其质量控制方法

权利要求书

1.一种用于治疗肺癌的中药口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)低温粉碎、称量：

将人参、薏苡仁在0-15℃下进行低温粉碎成粗粉，过20-100目筛，按照人参0.5～3重量份，薏苡仁1～9重量份的比例称取药材粗粉；

(2)煎煮、过滤：

将粉碎后的药材分别用滤布包裹后浸泡于水中，然后加水煎煮两次，第一次加两味药总重量11-13倍量的水，煎煮1-2h，第二次加加两味药总重量7-9倍量的水，煎煮0.5-1.5h，合并煎液，滤过；

(3)浓缩、回收乙醇：

滤液浓缩至50℃时相对密度为1.18-1.22，加浓缩后药液2倍体积量的乙醇，静置10-12小时，取上清液，回收乙醇至无醇味；

(4)三相分离：

加水至处方量，采用三相蝶式分离机进行三相分离，取重相液体，备用；

(5)过滤：

取重相液体，采用微滤机进行过滤，滤液采用截留分子量为30kDa-80kDa中空纤维陶瓷膜进行超滤，滤液备用；

(6)灌封，灭菌：

取步骤(5)得到的滤液，灌封，灭菌，即得。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，按照人参1重量份，薏苡仁4～6重量份的比例称取药材粗粉，优选的，按照人参1重量份，薏苡仁5重量份的比例称取药材粗粉。

3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的三相蝶式分离机的生产能力为50～150L/h，温度为20-30℃，料进口压力为0-0.1Mpa，料出口压力为0～0.3Mpa。

4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的微滤机的微滤膜孔径为0.2-1.0μm，工作压力为0.10-0.6Mpa，流速为5-30t/h，温度为20-60℃。

5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的超滤的跨膜压差为0.1-0.5mpa，流速为1.0-5.0m/s，温度为50-80℃。

6.如权利要求1-5任一项所述的制备方法，其特征在于，还包括对制备得到的中药口服液进行质量控制的步骤，包括：

(1)对照品溶液的制备：

精密称取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品适量，加甲醇分别制成每1ml含人参皂苷Rg10.5mg或人参皂苷Re 0.4mg的对照品溶液，摇匀，即得；

(2)供试品溶液的制备：

精密量取制备得到的中药口服液20ml，置分流漏斗中，加10ml水，用三氯甲烷提取2次，每次10ml，弃去三氯甲烷液，水溶液用饱和的正丁醇提取4次，每次25ml，超声处理60min，过滤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得；

(3)测定：

分别吸取两种对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，色谱条件如下：

填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；

流动相：以体积比为99：400的乙腈-0.05％磷酸溶液为流动相；

检测波长：200～250nm；

理论板数：按人参皂苷Re峰计算应不低于2500。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中的检测波长为203nm。