[发明专利]一种脐带间充质干细胞外泌体制剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种脐带间充质干细胞外泌体制剂及其制备方法，涉及外泌体制剂制备技术领域。其包括脐带间充质干细胞外泌体、人血白蛋白和基础溶剂，脐带间充质干细胞外泌体制剂中人血白蛋白的质量浓度为5％‑10％，基础溶剂为生理盐水，生理盐水的浓度为0.85％‑0.9％。该制剂基于生理盐水的渗透压与血浆的渗透压相等或接近，使得该外泌体制剂更符合注射剂的要求。而人血白蛋白是血浆中的主要蛋白质，加入人血白蛋白后使得脐带间充质干细胞外泌体处于一个蛋白质溶液环境，有利于维持生物大分子的稳定性。本发明提供的脐带间充质干细胞外泌体制剂在长期保存过程中可以保持外泌体的结构和生物活性，可用于制备注射剂。

技术领域

本发明涉及外泌体制剂制备技术领域，具体而言，涉及一种脐带间充质干细胞外泌体制剂及其制备方法。

背景技术

外泌体(exosomes)是动物组织细胞形成并释放到外周血液和体液中的大小为40～150nm的扁盘状细胞外囊泡。其中，脐带间充质干细胞的外泌体在实际应用中具有来源易得、脐带间充质干细胞分离培养技术成熟等优势，且脐带间充质干细胞的外泌体具有抗衰老、美容的有益功效。

目前，尚无报道将脐带间充质干细胞的外泌体配制为制剂。

鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种脐带间充质干细胞外泌体制剂及其制备方法以解决上述技术问题。

本发明是这样实现的：

本发明提供了一种脐带间充质干细胞外泌体制剂，其包括脐带间充质干细胞外泌体、人血白蛋白和基础溶剂，脐带间充质干细胞外泌体制剂中人血白蛋白的质量浓度为5％-10％，基础溶剂为生理盐水，生理盐水的质量浓度为0.85％-0.9％。

在本发明应用较佳的实施方式中，上述每毫升脐带间充质干细胞外泌体制剂中脐带间充质干细胞外泌体的含量为10⁷-10⁹个。

在本发明应用较佳的实施方式中，上述脐带间充质干细胞外泌体制剂还包括稳定剂，稳定剂包括质量浓度为0.01％-0.02％的丙酮酸钠和质量浓度为0.04％-0.06％谷氨酰胺。

在本发明应用较佳的实施方式中，上述稳定剂包括质量浓度为0.01％-0.02％的丙酮酸钠和质量浓度为0.05％-0.06％谷氨酰胺。

在本发明应用较佳的实施方式中，上述脐带间充质干细胞外泌体制剂的pH为7.0-8.0。

本发明还提供了一种脐带间充质干细胞外泌体制剂的制备方法，该制备方法包括将基础溶剂、脐带间充质干细胞外泌体和人血白蛋白混合制得混合液。

在本发明应用较佳的实施方式中，上述制备方法还包括调节混合液的pH至7.0-8.0。

在本发明应用较佳的实施方式中，上述制备方法还包括调节pH后对混合液进行除菌过滤。

在本发明应用较佳的实施方式中，上述除菌过滤是指采用220nm滤膜进行过滤。

在本发明应用较佳的实施方式中，上述制备方法还包括向混合液中加入质量浓度为0.01％-0.02％的丙酮酸钠和质量浓度为0.04％-0.06％谷氨酰胺。

一种脐带间充质干细胞外泌体制剂在制备注射剂中的应用。

本发明具有以下有益效果：