[发明专利]一种醒脑静注射液中大分子物质的检测方法

说明书

本发明涉及一种醒脑静注射液中大分子物质的检测方法，所述方法，步骤如下：步骤1：对照品储备液的配制，包括：生长抑素储备液(0.4mg/ml)的制备；胸腺肽α1储备液(0.4mg/ml)的制备；人胰岛素储备液(0.4mg/ml)的制备；核糖核酸酶A储备液(0.4mg/ml)的制备；步骤2：混合对照品溶液的配制；取步骤1各对照品储备液配制成混合对照品溶液；步骤3：供试品溶液的配制，取脑静注射液，用水稀释，或者不经过稀释，直接作为供试品溶液；步骤4：取混合对照品溶液和供试品溶液，注入高效液相色谱仪，得到色谱图。

技术领域

本发明涉及化学检测领域，特别涉及一种醒脑静注射液中大分子物质的检测方法。

背景技术

醒脑静注射液是由麝香、冰片、郁金和栀子经水蒸气蒸馏提取精制而成的复方中药注射液，始创于上世纪70年代，组方由中医名方安宫牛黄丸化裁而得，具有清热解毒，凉血活血，开窍醒脑功效。

中药注射剂残留的微量大分子物质如蛋白质、缩合鞣质等可能是导致中药注射剂安全性的重要原因。国家食品药品监督管理局出台了“中药注射液安全性在评价质量控制点”，明确要求对于具体品种的工艺条件下可能存在、而在质量研究中未检出的大类成分，应建立排除性检查方法，必要时应建立高分子量物质检查项。本研究正是基于这一要求展开，建立了一种简便快捷的方法检测醒脑静注射液中的大分子物质。

现有注射剂对大分子物质的检测，已有报道，如：中国专利“一种舒血宁注射液中大分子物质的检测方法”；“一种冠心宁注射液中大分子物质的检测方法”“一种红花注射液中大分子物质的检测方法”“中药注射剂中大分子物质筛查方法研究”等，但目前没有关于醒脑静注射液中大分子物质的检测方法，为了建立准确、灵敏、实用的大分子物质检测方法，对有效控制醒脑静注射剂中大分子物质，提高中药注射剂的用药安全性，本发明在现有技术的基础上进行了大的改进，研究出一种适合本发明的方法。

发明内容

一种醒脑静注射液中大分子物质的检测方法，所述方法，步骤如下：

步骤1：对照品储备液的配制

生长抑素储备液(0.4mg/ml)：取约2mg，精密称定，置5ml容量瓶中，加流动相稀释即可。

胸腺肽α1储备液(0.4mg/ml)：取约2mg，精密称定，置5ml容量瓶中，加流动相稀释即可。

人胰岛素储备液(0.4mg/ml)：取约2mg，精密称定，置5ml容量瓶中，加流动相稀释即可。

核糖核酸酶A储备液(0.4mg/ml)：取约2mg，精密称定，置5ml容量瓶中，加流动相稀释即可。

步骤2：混合对照品溶液的配制

精密量取步骤1各对照品储备液1ml,置5ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，即得每1ml中分别约含生长抑素0.08mg、胸腺肽α1 0.08mg、人胰岛素0.08mg、核糖核酸酶A0.08mg的混合对照品溶液。

步骤3：供试品溶液的配制

取脑静注射液，用水稀释，或者不经过稀释，直接作为供试品溶液。

步骤4：取混合对照品溶液和供试品溶液，注入高效液相色谱仪，得到色谱图，根据色谱图，计算供试品溶液中生长抑素、胸腺肽α1、人胰岛素、核糖核酸酶A的含量，也可以根据色谱峰，计算其他成份的含量。

其中，所述液相色谱仪的色谱条件如下：