[发明专利]一种盐酸甲氯芬酯冻干粉针剂的制备方法

权利要求书

1.一种盐酸甲氯芬酯冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1、备料：药物处方中包括2-4重量份的盐酸甲氯芬酯、0.01-0.5重量份的聚乙二醇、4-14重量份的赋形剂，赋形剂中包括处方量为盐酸甲氯芬酯处方量的45%-70%的甘露醇；

步骤2、混合溶解：将盐酸甲氯芬酯、聚乙二醇和赋形剂进行搅拌溶解，溶解过程中可加入注射用水用于药物溶解或调酸度，搅拌溶解10-30分钟后得到pH值为3.0-5.5的混合药液；

步骤3、活性炭吸附：添加针用活性炭至步骤2制得的混合药液中，搅拌吸附10-30分钟后脱炭，制成除炭滤液；

步骤4、精滤除菌：采用微孔滤膜或筒式微孔过滤器对步骤3制得的除炭滤液进行过滤除菌，制得精滤滤液；

步骤5、检测与冷冻干燥：对步骤4制得的精滤滤液进行无菌检测，检测内容包括pH值检测和物质含量检测，合格品经过无菌灌装和压半塞后进行冷冻干燥；

步骤6、包装成品：对冷冻干燥好的灌装品真空压全塞，并轧盖、包装，即可制得盐酸甲氯芬酯冻干粉针剂。

2.根据权利要求1所述的盐酸甲氯芬酯冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，聚乙二醇选用PEG-4000。

3.根据权利要求1所述的盐酸甲氯芬酯冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，聚乙二醇选用PEG-6000。

4.根据权利要求1所述的盐酸甲氯芬酯冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，针用活性炭的添加量为混合药液重量的0.05%-0.15%。

5.根据权利要求1所述的盐酸甲氯芬酯冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤4中，依次采用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜对除炭滤液进行过滤除菌。

6.根据权利要求1所述的盐酸甲氯芬酯冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤4中，依次采用装有0.45μm滤芯、0.22μm滤芯的筒式微孔过滤器对除炭滤液进行过滤除菌。

7.根据权利要求1所述的盐酸甲氯芬酯冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤5中的冷冻干燥包括以下步骤：

预冻：将完成压半塞的灌装品，置于温度为-35℃至-25℃的冻干机中，冻结4-4.5小时形成固态药物；

升华：匀速升温至-15℃，对预冻好的固态药物进行0.5-1小时的抽真空处理，使得当中的水分升华排出，形成结晶药物，其中，真空度为15-16Pa；

升温干燥：升华结束后的结晶药物，依次在-10℃的条件下保温冻干12-14小时、32℃的条件下保温干燥3-4小时。

8.根据权利要求1所述的盐酸甲氯芬酯冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，甘露醇的处方量为盐酸甲氯芬酯处方量的60%。

9.根据权利要求1所述的盐酸甲氯芬酯冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，赋形剂中还包括海藻糖。

10.根据权利要求1所述的盐酸甲氯芬酯冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，赋形剂中还包括pH调节剂；

pH调节剂为柠檬酸、苹果酸和富马酸中的一种。