[发明专利]司盘60含量的检测方法

说明书

本申请属于药物分析技术领域，尤其涉及一种司盘60含量的检测方法。其中，一种司盘60含量的检测方法，包括步骤：获取待测制剂溶液、司盘60标准曲线溶液和空白基质溶液后，分别进行高效液相色谱分析；由司盘60标准曲线色谱图和空白基质色谱图确定司盘60代表峰；以司盘60标准曲线溶液浓度的对数值和司盘60标准曲线色谱图中司盘60代表峰面积的对数值建立线性回归方程；根据线性回归方程，及待测制剂色谱图中司盘60代表峰面积的对数值，计算待测制剂中司盘60含量。本申请实施例司盘60含量的检测方法，可实现待测制剂中司盘60含量的准确检测，检测灵敏度高，克服了待测制剂中其他组分干扰的问题，增强了专属性。

技术领域

本申请属于药物分析技术领域，尤其涉及一种司盘60含量的检测方法。

背景技术

司盘60又名硬脂山梨坦，为山梨坦和硬脂酸形成酯的混合物。司盘60可由山梨醇脱水，在碱性催化下，与硬脂酸酯化而制得，或者由山梨醇与硬脂酸在180～280℃下直接酯化而制得。山梨坦酯作为亲脂型非离子表面活性剂，广泛应用于化妆品、食品和药品中。山梨坦酯是水/油型优良乳化剂，具有很强的乳化作用和分散、湿润等效果，可与各种类型表面活性剂混合使用，可用于制备局部应用的乳膏、乳剂及软膏。

司盘60结构中一端含有亲水的羟基，另一端为亲油的长链烷烃，具有表面活性剂的特性。在药物制剂中，乳膏、乳剂及软膏往往含有鲸蜡醇等硬化剂、乳化剂，以及聚山梨酯等表面活性剂、润湿剂。目前司盘60的含量检测方法，分别有气相色谱法和高效液相色谱法(UV检测器)，但因为司盘60为复杂的混合物，所以在气相色谱和液相色谱中均会出多个峰。在液相色谱中，鲸蜡醇峰与司盘60中含亲水基团多的组分峰难以分离，聚山梨酯峰与司盘60中含亲油基团多的组分峰难以分离，专属性差。并且在药物制剂中司盘60的添加量一般较低，而司盘60结构中仅有一个羰基有较弱的紫外吸收，高效液相色谱法(UV检测器)的灵敏度差。同样地，因药物制剂中司盘60的含量较低，且司盘60沸点较高为460℃左右，难以气化，所以气相色谱法的灵敏度也差。

发明内容

本申请的目的在于提供一种司盘60含量的检测方法，旨在一定程度上解决现有司盘60含量的检测方法易受到其他组分干扰，难以精确测量，灵敏度低的技术问题。

为实现上述申请目的，本申请采用的技术方案如下：

第一方面，本申请提供一种司盘60含量的检测方法，包括以下步骤：

获取待测制剂溶液、司盘60标准曲线溶液和空白基质溶液；

对所述待测制剂的溶液、所述司盘60标准曲线溶液和所述空白基质溶液，分别进行高效液相色谱分析，分别得到待测制剂色谱图、司盘60标准曲线色谱图和空白基质色谱图；

由所述司盘60标准曲线色谱图和所述空白基质色谱图确定司盘60代表峰；

以所述司盘60标准曲线溶液浓度的对数值和所述司盘60标准曲线色谱图中司盘60代表峰面积的对数值建立线性回归方程；

根据所述线性回归方程，及所述待测制剂色谱图中司盘60代表峰面积的对数值，计算待测制剂中司盘60含量。

本申请第一方面提供的司盘60含量的检测方法，分别获取待测制剂溶液、不同浓度的司盘60标准曲线溶液和空白基质溶液，然后分别进行高效液相色谱检测。所述司盘60标准曲线色谱图和所述空白基质色谱图确定司盘60代表峰，即选取标准曲线色谱图中不同于空白基质色谱图的色谱峰作为司盘60代表峰，以不同浓度的司盘60标准曲线溶液浓度的对数值和司盘60代表峰峰面积的对数值建立线性回归方程，将待测制剂色谱图中司盘60代表峰对应的色谱峰峰面积的对数值，代入所述线性回归方程中便可精确计算待测制剂中司盘60的含量。本申请司盘60含量的检测方法，可实现待测制剂中司盘60含量的准确检测，且检测灵敏度高，克服了待测制剂中其他组分干扰的问题，增强了专属性。

附图说明