[发明专利]司盘60含量的检测方法

权利要求书

1.一种司盘60含量的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

获取待测制剂溶液、司盘60标准曲线溶液和空白基质溶液；所述待测制剂溶液中待测制剂包括盐酸特比萘芬乳膏；

对所述待测制剂溶液、所述司盘60标准曲线溶液和所述空白基质溶液，分别进行高效液相色谱分析，分别得到待测制剂色谱图、司盘60标准曲线色谱图和空白基质色谱图；所述高效液相色谱分析包括步骤：高效液相色谱法分离后，用蒸发光散射检测器进行检测；所述高效液相色谱法分离采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，采用体积比(75～85):(25～15)的甲醇和四氢呋喃的混合溶剂作为流动相进行等度洗脱；

由所述司盘60标准曲线色谱图和所述空白基质色谱图确定司盘60代表峰；即选取所述司盘60标准曲线色谱图中不同于所述空白基质色谱图的色谱峰作为司盘60代表峰；

以所述司盘60标准曲线溶液浓度的对数值和所述司盘60标准曲线色谱图中司盘60代表峰面积的对数值建立线性回归方程；

根据所述线性回归方程，及所述待测制剂色谱图中司盘60代表峰面积的对数值，计算待测制剂中司盘60含量。

2.如权利要求1所述的司盘60含量的检测方法，其特征在于，所述待测制剂溶液、所述司盘60标准曲线溶液和所述空白基质溶液中，含有相同浓度的待测制剂中除司盘60外的其他组分。

3.如权利要求2所述的司盘60含量的检测方法，其特征在于，所述司盘60标准曲线溶液的浓度为0.3mg/ml～1.2mg/ml，浓度梯度不低于5个。

4.如权利要求1～3任一所述的司盘60含量的检测方法，其特征在于，所述待测制剂溶液、所述司盘60标准曲线溶液和所述空白基质溶液中的溶剂选自体积比1:(0～1)的异丙醇和四氢呋喃的混合溶剂。

5.如权利要求4所述的司盘60含量的检测方法，其特征在于，所述流动相的流速为0.8～1.2ml/min。

6.如权利要求5所述的司盘60含量的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的柱温为25～45℃；

和/或，所述色谱柱包括Titank C18柱。

7.如权利要求6所述的司盘60含量的检测方法，其特征在于，所述蒸发光散射检测器的载气为空气或者氮气，压力为30～50psi，增益值为1～100。

8.如权利要求7所述的司盘60含量的检测方法，其特征在于，所述蒸发光散射检测器的漂移管温度为60～80℃，喷雾器模式为加热。