[发明专利]一种爱普列特原料药粒径及粒度分布的测试方法

权利要求书

1.一种爱普列特原料药粒径及粒度分布的测试方法，其特征在于，具体为：待测爱普列特原料药采用吐温-80水溶液润湿后，经超声分散均匀，将制得的爱普列特混悬液样品采用湿法激光衍射法测试。

2.根据权利要求1所述的爱普列特原料药粒径及粒度分布的测试方法，其特征在于，所述湿法衍射法包括以下步骤：

1)用纯化水清洗激光粒度分析仪湿法系统后，注入纯化水到样品池中，运行软件对湿法系统进行背景测试；

2)在背景测试完毕后，将超声分散均匀的爱普列特混悬液样品滴加到样品池中，至遮光度达到8％-20％；

3)进行样品测试，测试完成后软件计算得到粒度分布测试结果。

3.根据权利要求1所述的爱普列特原料药粒径及粒度分布的测试方法，其特征在于，超声分散4min。

4.根据权利要求2所述的爱普列特原料药粒径及粒度分布的测试方法，其特征在于，步骤1)中，所述激光粒度分析仪为马尔文3000型激光粒度分析仪。

5.根据权利要求2所述的爱普列特原料药粒径及粒度分布的测试方法，其特征在于，步骤1)中，所述激光粒度分析仪的测试参数包括：样品折射率为1.59；样品吸光率为0；分散介质折射率为1.33；分析模式为通用模式；灵敏度为普通；搅拌速度为1200-3000r/min；测量次数为3次；背景测量时间为10s；样品测试时间为10s。

6.根据权利要求5所述的爱普列特原料药粒径及粒度分布的测试方法，其特征在于，搅拌速度为2400r/min。

7.根据权利要求2所述的爱普列特原料药粒径及粒度分布的测试方法，其特征在于，步骤2)中，遮光度为15％。

8.根据权利要求2所述的爱普列特原料药粒径及粒度分布的测试方法，其特征在于，采用各粒径分布特征值的相对标准偏差表征粒径分布范围；D10和D90的相对标准偏差不大于5％，D50的相对标准偏差不大于3％。