[发明专利]一种蛋白药物固体制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 202110396478.0 | 申请日： | 2021-04-13 |
| 公开（公告）号： | CN113248724B | 公开（公告）日： | 2023-06-02 |
| 发明（设计）人： | 刘小文 | 申请（专利权）人： | 康汉医药（广州）有限公司 |
| 主分类号： | C08G81/02 | 分类号： | C08G81/02;A61K9/19;A61K38/28;A61K47/32;A61P3/10;A61K38/00 |
| 代理公司： | 广州嘉权专利商标事务所有限公司 44205 | 代理人： | 庆之 |
| 地址： | 510663 广东省广州市黄埔区*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 蛋白 药物 固体 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种聚合物在制备蛋白质固体制剂中的应用，其特征在于，所述聚合物由亲水性高分子材料和疏水性高分子材料聚合而成；
所述亲水性高分子材料包括mPEG-NH2-400、mPEG-NH2-600、mPEG-NH2-800、mPEG- NH2-1000、mPEG-NH2-2000、mPEG-NH2-4000、mPEG-NH2-5000和mPEG-NH2-10000中的至少一种；
所述疏水性高分子材料包括聚(马来酸酐-十八碳烯)、聚(马来酸酐-十二碳烯)、聚(马来酸酐-十四碳烯)和聚(马来酸酐-十六碳烯)中的至少一种；所述亲水性高分子材料与疏水性高分子材料的嫁接摩尔比为（1:10）～（2:1）。
2.权利要求1中所述聚合物的制备方法，包括以下步骤：
S01.将疏水性高分子材料溶解于有机溶剂中，加入亲水性高分子材料混合反应，除去反应体系中的有机溶剂和其他杂质，得混合物A；
S02.将混合物A用水复溶，纯化后收集产物即得。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤S01中所述有机溶剂选自二氯甲烷、二甲基亚砜、丙酮、乙醇。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤S02中纯化为在水中透析收集透析产物。
5.一种蛋白药物固体制剂，由蛋白药物与权利要求1中所述的聚合物混合而成。
6.一种蛋白质药物固体制剂的制备方法，将权利要求1中所述的聚合物与蛋白质药物混合成均质后冻干即得。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S11.将蛋白质药物溶于缓冲溶液中得到蛋白质药物溶液；
S12.将权利要求1中所述的聚合物加入步骤S11所述蛋白质药物溶液中，混匀得混合物B；
S13.将混合物B装入透析袋在纯水中进行透析，收集透析后产物，冻干后即得。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤S12中所述聚合物与蛋白质药物溶液的质量比为（1:10）～（10:1）。
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