[发明专利]肿瘤全营养乳剂、其制备方法和用途

说明书

本发明涉及肿瘤全营养乳剂、其制备方法和用途。本发明的肿瘤全营养乳剂包含10.0～18.0g/100mL碳水化合物、4～17g/100mL脂肪、7～13g/100mL蛋白质和1.0～2.5g/100mL膳食纤维。本发明结合肿瘤患者在特定疾病状态下能量消耗异常、碳水化合物代谢异常、脂肪代谢异常、蛋白质和氨基酸代谢异常的情况下，对产品能量密度，对蛋白质、脂肪和碳水化合物的供能比设计合理的比例范围，降低糖异生作用、增加胰岛素的敏感性、降低胰岛素抵抗和炎症反应，更适合胰岛素抵抗型的肿瘤患者。

技术领域

本发明属于特殊医学用途配方食品领域，具体地涉及肿瘤全营养乳剂。

背景技术

肿瘤是机体在各种致瘤因素作用下，局部组织的细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控导致异常增生与分化而形成的新生物。根据《2013年中国肿瘤登记年报》最新数据，我国每年新发癌症病例约为312万，每分钟就有6人被诊断为恶性肿瘤。每年全国因癌症死亡的病例约为270万，每分钟就有5人死于癌症。全世界20％的新发癌症病人在中国，24％的癌症死亡病人在中国。肿瘤已经成为了常见疾病。肿瘤，尤其是消化道癌、结肠癌、胃癌、肝癌和肺癌患者，大多存在胰岛素抵抗的问题。机体糖代谢障碍，造成蛋白质分解增强和脂肪动员加快，又是造成恶性肿瘤晚期患者恶病质的重要原因。有研究表明，恶性消化系统肿瘤晚期患者尽管空腹血糖没有明显升高，但服糖2小时后血糖明显高于正常对照组，说明恶性肿瘤患者存在对外来葡萄糖有效利用的障碍。恶性消化系统肿瘤晚期患者空腹血糖不升高，可能与患者从食物中摄取的糖营养绝对不足有关。另外，恶性消化系统晚期患者空腹乳酸明显高于正常对照组，说明恶性消化系统肿瘤晚期患者糖代谢主要以糖酵解方式进行。乳酸是糖酵解的主要产物，是造成代谢性酸中毒的主要原因，是葡萄糖有效利用障碍的重要表现。恶性肿瘤患者稳态模式胰岛素抵抗指数明显高于正常对照组，胰岛素分泌指数却明显低于正常对照组，提示恶性消化系统肿瘤晚期患者糖代谢障碍与胰岛素抵抗和胰岛素分泌功能有关。恶性肿瘤患者胰岛素抵抗，可能与患者机体多种细胞因子升高、胰岛素受体信号传导障碍、炎症介质、胰岛β细胞凋亡有关。

临床上对肿瘤患者的营养支持主要有肠内营养和肠外营养两种。肠外营养一般为静脉滴注的肠外营养制剂，这类产品与肠内营养相比经静脉注射操作不方便；其次会针对患者的病情而配比计算，人工成本和时间成本高；在实际应用过程中，因患者对葡萄糖有效利用障碍，也不可避免的实时监测患者的血糖状况、胰岛素水平，并且用药品、电解质、葡萄糖等实时调整，加重了患者的医药负担和摄水负担。肠内营养一般为口服全营养补充剂，如全营养或者肿瘤全营养产品。市面上已有的全营养产品是依据《GB29922特殊医学用途配方食品通则》的常规要求、而非针对特定疾病而设计的，因此对肿瘤患者的营养并不能得到有针对性的精准的补充，效果一般。市面上肿瘤全营养配方食品则是在《GB29922特殊医学用途配方食品通则》的全营养配方的基础上，针对肿瘤患者的氮平衡和免疫状况而设计的产品(一般为粉剂)。但这类产品并没有对患者胰岛素抵抗进行设计分析，而在临床上，肿瘤患者大多存在胰岛素抵抗的问题。这类产品如果直接服用，可能导致患者酸碱平衡紊乱，血糖波动大或血糖紊乱、危及病人生命，所以在临床上，对胰岛素抵抗型恶性肿瘤患者是否适用、安全性及风险未知，大大限制了这类产品的使用。

本领域中需要针对胰岛素抵抗型恶性肿瘤的肿瘤全营养乳剂。

发明内容

本发明在法规、指南、专家共识的基础上，对恶性肿瘤住院患者进行深度调研，结合肿瘤治疗、机体代谢状况和基础疾病状况，对患者在接受手术、放化疗、生物靶向治疗等治疗方法中胰岛素抵抗、血糖状况进行分析整理，设计出一款适用于胰岛素抵抗型恶性肿瘤患者的肿瘤全营养乳剂，尤其适用于胰岛素抵抗的消化道癌、结肠癌、胃癌、肝癌和肺癌患者每日全营养补充。

在一方面，本发明提供了一种肿瘤全营养乳剂，其包含10.0～18.0g/100mL碳水化合物、4～17g/100mL脂肪、7～13g/100mL蛋白质和1.0～2.5g/100mL膳食纤维。