[发明专利]一种肝素钠注射液的制备方法在审
| 申请号： | 202110368355.6 | 申请日： | 2021-04-06 |
| 公开（公告）号： | CN113069414A | 公开（公告）日： | 2021-07-06 |
| 发明（设计）人： | 丛义国;郑会武;李玲;文良柱 | 申请（专利权）人： | 山东万邦赛诺康生化制药股份有限公司;江苏万邦生化医药集团有限责任公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/727;A61P7/02;A61P9/10;A61P9/14;A61P11/00;B01L7/02;B01D61/14 |
| 代理公司： | 济南圣达知识产权代理有限公司 37221 | 代理人： | 李筝 |
| 地址： | 277100 山东省*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 肝素钠 注射液 制备 方法 | ||
1.一种肝素钠注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：灌装后的肝素钠注射液在常温放置一段时间后经水浴加热处理得到所述肝素钠注射液。
2.如权利要求1所述肝素钠注射液的制备方法，其特征在于，所述肝素钠注射液为安瓿或预灌封注射器形式。
3.如权利要求1所述肝素钠注射液的制备方法，其特征在于，所述灌装后的肝素钠注射液在常温放置时间为2～5天；优选的，所述放置时间为3天、4天；进一步的，放置时间为3天。
4.如权利要求3所述肝素钠注射液的制备方法，其特征在于，所述常温表示温度范围为18～25℃。
5.如权利要求1所述肝素钠注射液的制备方法，其特征在于，所述水浴加热处理的温度为50-60℃，水浴处理时间为25～35min。
6.如权利要求1所述肝素钠注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法中，还包括肝素钠注射液的配制方式：将肝素钠粉末溶于水中配置成为肝素钠溶液，将所述肝素钠溶液通过超滤膜超滤，再进行灌装。
7.如权利要求6所述肝素钠注射液的制备方法，其特征在于，所述肝素钠粉末为粉状肝素钠原料药；
或，所述肝素钠粉末采用注射用水配置成为肝素钠溶液；
或，所述超滤选用8000～12000分子量的超滤膜。
8.如权利要求7所述肝素钠注射液的制备方法，其特征在于，所述肝素钠注射液的配制方式如下：取肝素钠无菌粉溶解于注射用水使成10000单位/mL，将配置好的溶液通过10000分子量的超滤膜进行超滤，然后在A级洁净环境中进行无菌灌装。
9.权利要求1-8任一项所述肝素钠注射液制备方法制备得到的肝素钠注射液。
10.水浴加热处理在提升肝素钠注射液稳定性方面的应用；
优选的，所述水浴加热处理包括水浴处理方法及水浴处理设备；其中，所述水浴处理方法包括在50-60℃加热处理25～35min；而所述水浴处理设备包括但不限于恒温水浴锅、水浴灭菌器。
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