[发明专利]N-乙酰神经氨酸含化糖冻干闪释片及其制备方法

权利要求书

1.一种N-乙酰神经氨酸含化糖冻干闪释片，其单位剂量中包含N-乙酰神经氨酸40mg，粘合剂16.5-18.5mg，骨架支持剂14-17.5mg；

所述粘合剂为普鲁兰多糖；

所述骨架支持剂为甘露醇；

所述N-乙酰神经氨酸含化糖冻干闪释片的制备方法包括下述步骤：

1)将所述粘合剂溶解于水中，得到料液(1)；

2)将所述骨架支持剂、N-乙酰神经氨酸加入所述料液(1)中，搅拌全部溶解后补足余量的水，得到料液(2)；

3)将料液(2)进行乳化；

4)将乳化后物料注入模具中，经速冻后，冷冻干燥得到所述N-乙酰神经氨酸含化糖冻干闪释片；

所述步骤4)中，所述冷冻干燥的冻干曲线如下：-35℃，保持1～2h；-35～-25℃，保持3～5h；-25～-20℃，保持1～2h；-20～-15℃，保持1～2h；-15～25℃，保持3-5h。

2.根据权利要求1所述的N-乙酰神经氨酸含化糖冻干闪释片，其特征在于：所述N-乙酰神经氨酸含化糖冻干闪释片，其单位剂量中还包含低聚果糖1-2mg。

3.根据权利要求1或2所述的N-乙酰神经氨酸含化糖冻干闪释片，其特征在于：所述N-乙酰神经氨酸含化糖冻干闪释片，其单位剂量中还包含甜味剂0-1mg。

4.根据权利要求3所述的N-乙酰神经氨酸含化糖冻干闪释片，其特征在于：所述甜味剂选自三氯蔗糖。

5.权利要求1-4中任一项所述N-乙酰神经氨酸含化糖冻干闪释片的制备方法，其制备原料包括下述质量体积百分比的物质：N-乙酰神经氨酸8％、粘合剂3.3-3.7％、骨架支持剂2.8-3.5％、余量为纯化水；

所述制备方法包括下述步骤：

1)将所述粘合剂溶解于水中，得到料液(1)；

2)将所述骨架支持剂、N-乙酰神经氨酸加入所述料液(1)中，搅拌全部溶解后补足余量的水，得到料液(2)；

3)将料液(2)进行乳化；

4)将乳化后物料注入模具中，经速冻后，冷冻干燥得到所述N-乙酰神经氨酸含化糖冻干闪释片；

所述步骤4)中，所述冷冻干燥的冻干曲线如下：-35℃，保持1～2h；-35～-25℃，保持3～5h；-25～-20℃，保持1～2h；-20～-15℃，保持1～2h；-15～25℃，保持3-5h。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述步骤3)中，所述乳化在乳化机中进行，所述乳化机的转速为5000-15000rpm；所述乳化时间为5-30min；

所述步骤3)中，所述乳化后还包括脱气的步骤。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述步骤3)中，所述脱气为真空脱气，时间为1-20min。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述脱气的时间为2-10min。

9.根据权利要求5-8中任一项所述的制备方法，其特征在于：所述步骤4)中，所述速冻的条件为：速冻温度：-80～-100℃，时间5～10分钟。

10.根据权利要求5-8中任一项所述的制备方法，其特征在于：所述原料中还包括低聚果糖0.2-0.4％，所述步骤2)中所述料液(1)中还加入所述低聚果糖；

和/或，所述原料中还包括甜味剂0％-0.2％，所述步骤2)中所述料液(1)中还加入所述甜味剂。