[发明专利]γ-氨基丁酸含化糖冻干闪释片及其制备方法

权利要求书

1.一种γ-氨基丁酸含化糖冻干闪释片，其单位剂量中包含γ-氨基丁酸25mg，骨架支持剂50-60mg，粘合剂9.5-14.5mg；

所述骨架支持剂选自甘露醇；

所述粘合剂由普鲁兰多糖和明胶组成，所述普鲁兰多糖和明胶的质量比为4.5:5.0-4.5:10；

所述γ-氨基丁酸含化糖冻干闪释片的制备方法，其原料包括下述质量体积百分含量的物质：γ-氨基丁酸5%、骨架支持剂10%～12%、粘合剂1.9%～2.9%，余量为纯化水；所述制备方法包括下述步骤：

1）将所述粘合剂溶解于水中，得到料液（1）；

2）将所述骨架支持剂、γ-氨基丁酸加入所述料液（1）中，搅拌全部溶解后补足余量的水，得到料液（2）；

3）将料液（2）进行乳化；

4）将乳化后物料注入模具中，经速冻后，冷冻干燥得到所述γ-氨基丁酸含化糖冻干闪释片；

所述步骤4）中，所述速冻的条件为：速冻温度：-80～-100℃，时间5～10分钟；

所述冷冻干燥的冻干曲线如下：-35℃保持180分钟；-35℃升至-25℃保持180分钟；-25℃升至-15℃保持120分钟；-15℃升至-10℃保持120分钟；-10℃升至5℃保持60分钟；5℃升至25℃保持180分钟。

2.根据权利要求1所述的γ-氨基丁酸含化糖冻干闪释片，其特征在于：所述γ-氨基丁酸含化糖冻干闪释片，其单位剂量中还包含低聚果糖1-2mg。

3.权利要求1或2所述γ-氨基丁酸含化糖冻干闪释片的制备方法，其原料包括下述质量体积百分含量的物质：γ-氨基丁酸5%、骨架支持剂10%～12%、粘合剂1.9%～2.9%，余量为纯化水；

所述制备方法包括下述步骤：

1）将所述粘合剂溶解于水中，得到料液（1）；

2）将所述骨架支持剂、γ-氨基丁酸加入所述料液（1）中，搅拌全部溶解后补足余量的水，得到料液（2）；

3）将料液（2）进行乳化；

4）将乳化后物料注入模具中，经速冻后，冷冻干燥得到所述γ-氨基丁酸含化糖冻干闪释片；

所述步骤4）中，所述速冻的条件为：速冻温度：-80～-100℃，时间5～10分钟；

所述冷冻干燥的冻干曲线如下：-35℃保持180分钟；-35℃升至-25℃保持180分钟；-25℃升至-15℃保持120分钟；-15℃升至-10℃保持120分钟；-10℃升至5℃保持60分钟；5℃升至25℃保持180分钟。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述步骤3）中，所述乳化在乳化机中进行，所述乳化机的转速为5000-15000rpm；所述乳化时间为5-30min；

所述步骤3）中，所述乳化后还包括脱气的步骤，所述脱气为真空脱气，时间为1-20min。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述步骤4）中，所述的模具为铝塑泡罩板。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述原料中还包括低聚果糖0.2-0.4%，所述步骤2）中所述料液（1）中还加入所述低聚果糖。