[发明专利]一种用于2019-nCov多重扩增反应试剂的冻干保护剂及其应用

说明书

本发明属于医药制备技术领域，具体涉及一种用于2019‑nCov多重扩增反应试剂的冻干保护剂及其应用。所述用于2019‑nCov多重扩增反应试剂的冻干保护剂，包括以下组分：海藻糖1‑20％、甘露醇4‑20％、普鲁兰多糖0.1‑4％、牛血清白蛋白0.0001‑1％、表面活性剂0.01‑0.5％、消泡剂0.01‑0.1％、水杨酸钠0.1‑1％、硫酸软骨素0.5‑5％、云芝多糖0.1‑2％、透明质酸1‑5％。该冻干保护剂具有较好的冻干效果，有效提高扩增反应试剂的保存时间。其冻干方法简单易行。

技术领域

本发明属于医药制备技术领域，具体涉及一种用于2019-nCov多重扩增反应试剂的冻干保护剂及其应用。

背景技术

冷冻干燥是指将被干燥含水物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种干燥方法。

冷冻干燥技术具有多种优点，如：许多热敏性的物质不会发生变性或失活；在冻干过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状；体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象；干燥在真空下进行，氧气极少，一些易氧化的物质得到了保护；能排除95％以上的水分，使干燥后产品能长期保存而不致变质。

目前针对冻干保护剂的报道较多，如中国专利申请CN109593834A公开一种核酸扩增试剂所需的冻干保护体系及其制备方法，所述冻干保护体系包括核酸扩增试剂和冻干保护剂，核酸扩增试剂为用于LAMP反应扩增试剂，冻干保护剂为以下试剂中的一种或几种复合物：聚乙二醇、甘露醇、聚乙烯吡咯烷酮、葡聚糖、海藻糖、蔗糖、牛血清白蛋白、胶原蛋白、苏氨酸、甘氨酸，且所述冻干保护剂与扩增反应试剂的重量体积比浓度为3％-25％。另如中国专利申请CN105274192A公开了一种核酸扩增反应混合物，由核酸扩增反应混合液经过冷冻干燥形成，呈冻干颗粒状，其含水量为0.1～3％；核酸扩增反应混合液至少含有核酸扩增反应的必需成分和冻干保护剂；其中，冻干保护剂为蔗糖、海藻糖、葡萄糖、葡聚糖、聚蔗糖、牛血清白蛋白、胶原蛋白、聚乙烯吡络烷酮、聚乙二醇、羧甲基纤维素钠中的一种或几种的混合物，冻干保护剂与核酸扩增反应混合液的重量体积比浓度为5％～20％。该核酸扩增反应混合物冻干颗粒形态致密结实、外表光滑，显微放大状态下观察可见其含有细小孔径，该冻干颗粒可以在室温下保存一年以上而反应活性保持不变，甚至在40～45℃下也不会丢失生物反应活性，使用时加入复溶液可迅速溶解，恢复反应活性。但目前冻干技术中存在的普遍问题是其保存时间较短，不能满足2019-nCov扩增反应试剂长期保存的要求。

因此，研究一种冻干效果好、能够长期常温保存2019-nCov多重扩增反应试剂的冻干保护剂具有重要的意义。

发明内容

为克服以上技术问题，本发明提供了一种用于2019-nCov(2019新型冠状病毒)多重扩增反应试剂的冻干保护剂。该冻干保护剂可以用于制备冻干试剂，具有较好的冻干效果，有效提高扩增反应试剂的保存时间。其冻干方法简单易行。

为实现以上目的，本发明提供的技术方案如下：

一种用于2019-nCov多重扩增反应试剂的冻干保护剂，包括以下组分：

海藻糖1-20％、甘露醇4-20％、普鲁兰多糖0.1-4％、牛血清白蛋白0.0001-1％、表面活性剂0.01-0.5％、消泡剂0.01-0.1％、水杨酸钠0.1-1％、硫酸软骨素0.5-5％、云芝多糖0.1-2％、透明质酸1-5％。

优选地，所述冻干保护剂，包括以下组分：

海藻糖3-12％、甘露醇8-12％、普鲁兰多糖0.25-1％、牛血清白蛋白0.04-0.16％、表面活性剂0.01-0.03％、消泡剂0.01-0.05％、水杨酸钠0.1-0.5％、硫酸软骨素0.5-3％、云芝多糖0.5-2％、透明质酸1-3％。