[发明专利]一种富马酸卢帕他定片的制备方法

权利要求书

1.一种富马酸卢帕他定片的制备方法，包括如下步骤：

S1、将富马酸卢帕他定与部分量的微晶纤维素进行混合，然后进行气流粉碎，得到混粉；

所述富马酸卢帕他定与所述微晶纤维素的质量比为1：0.1～2；

S2、将所述混粉、预胶化淀粉、乳糖和剩余量的所述微晶纤维素混合，然后进行湿法制粒，再置于流化床中进行干燥；采用水作为润湿剂；

S3、步骤S2得到的颗粒经整粒后，与硬脂酸镁和着色剂进行混合，经压片即得到富马酸卢帕他定片。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤S1中，所述富马酸卢帕他定与所述微晶纤维素的质量比为1：0.5。

3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于：步骤S1中，所述微晶纤维素的量为总量的10～40％。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的制备方法，其特征在于：步骤S1中，所述气流粉碎的条件如下：

粉碎压力为0.2～0.6Mpa，进料速度为10～300HZ。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的制备方法，其特征在于：步骤S2中，所述富马酸卢帕他定、所述预胶化淀粉与所述乳糖的质量比为1：0.1～1：5～15。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的制备方法，其特征在于：步骤S2中，所述湿法制粒的步骤如下：

将物料按顺序加入湿法混合制粒机中，进行混合，然后加入所述润湿剂，进行制粒。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的制备方法，其特征在于：步骤S2中，经所述干燥后颗粒的含水量低于3％；

所述干燥的条件如下：

置于流化床中，设置进风温度为60～70℃，风量为10～30cm³/h，当物料温度达到30～45℃，水分小于3％，出料即可。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的制备方法，其特征在于：步骤S3中，所述着色剂为黄氧化铁和红氧化铁；

所述富马酸卢帕他定与所述硬脂酸镁质量比为1：0.05；

所述富马酸卢帕他定、所述黄氧化铁与所述红氧化铁的质量比为1：0.001～0.003：0.006～0.01。