[发明专利]一种妇科止带缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种妇科止带缓释片，由主药和药用辅料制成，所述主药由椿皮363份、黄柏363份、山药363份、茯苓363份、龟甲242份、阿胶120份、五味子64份制备而成，其特征在于，所述药用辅料包括以下原料：表面活性剂、粘合剂、润滑剂和填充剂；

所述表面活性剂为Bola型表面活性剂；

所述Bola型表面活性剂为聚丙二醇二乙酸钠、聚丙二醇硫酸酯盐、1, 12-二组氨酸基十二烷基二胺盐中的一种或几种；

所述主药与药用辅料的重量份数之比为1：（5~7）。

2.如权利要求1所述的妇科止带缓释片，其特征在于，所述粘合剂为95%乙醇、聚维酮、羧甲纤维素钠、羟丙基甲基纤维素中一种或几种。

3.如权利要求1所述的妇科止带缓释片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种。

4.如权利要求1所述的妇科止带缓释片，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素、磷酸氢钙、预胶化淀粉中的一种或几种。

5.一种如权利要求1所述的妇科止带缓释片的制备方法，其特征在于，包括以下制备步骤：

S1、药材预处理；

S11、净制：将中药材中非药用部位、变质霉变、虫类和泥沙除去，并置于洁净容器内；

S12、洗润：将药材进行清洗，对药材表面附着的泥沙与不洁物质洗去，并进行浸泡；

S13、切制：将浸润的药材进行切片和切段；

S14、干燥：将切制后的遥测置于热风循环烘干箱中进行干燥，并置于容器内；

S15、炒制：称量1000g蛤粉置于炒药机中余热95-105℃，将块状阿胶饮片进行炒制，直至阿胶呈淡黄色球状，停止加热，出料筛分备用；

S16、称量包装：将干燥的饮片、炒制的阿胶块进行分类称量包装并贴上标签；

S2、药材提取；

S3、制片包装。

6.如权利要求5所述的妇科止带缓释片的制备方法，其特征在于，所述步骤S2的药材提取包括椿皮提取、黄柏提取、茯苓提取、五味子提取、山药提取和龟甲提取；

椿皮提取：称量配方量的椿皮投入提取罐中，加入8倍水量煎煮2h，煎液滤入药液储罐中，第二次加入7倍水量，煎煮2h，提取液进行混合过滤，过滤选用100目滤网，储存于罐中，搅拌加入乙醇，将含醇量提升至50%，静置12~15h后进行过滤，并将滤液吸入真空减压浓缩器，对乙醇进行回收，即得椿皮浓缩液；

黄柏提取：称取配方量的黄柏投入提取罐中，依次加入5、4、4倍量85%乙醇，分别加热回流醇，每次1.5h，醇提取液经过过滤后输入储存罐中，过滤选用100目滤网，并进行乙醇回收，即得黄柏浓缩液；

茯苓提取：称取配方量的茯苓投入渗漉罐中，添加4倍量60%乙醇，密封、浸渍12h，后续加入2倍量60%乙醇渗漉，收集渗漉液，并进行乙醇回收，即得茯苓浓缩液；

五味子提取、山药提取：称取配方量粉碎后的五味子、山药投入渗漉罐中，分别添加4倍量45%乙醇浸渍12~15h，其后加入2倍量45%乙醇渗漉，收集渗漉液，并分别对乙醇进行回收，即得五味子浓缩液、山药浓缩液；

龟甲提取：称取配方量的龟甲投入提取罐中，加入8倍量水进行煎煮6h，煎液滤入储存罐中，第二次添加8倍水量，煎煮6h，提取液经过管道进行过滤，滤网选用100目，过滤后泵入储存罐，随后进行浓缩，将药液注入浓缩罐进行浓缩，即得龟甲浓缩液。

7.根据权利要求5所述的妇科止带缓释片的制备方法，其特征在于，所述步骤S3的制片包装流程包括以下步骤：

S31、将步骤S2中得到的椿皮浓缩液、黄柏浓缩液、茯苓浓缩液、五味子浓缩液、山药浓缩液和龟甲浓缩液分别进行醋酸浸渍，同时将煎煮后得到滤渣凉干粉碎成粗粉，并投入6倍量10%醋酸溶液浸渍，密封浸渍50~60h，得到浸渍液，选用100目筛网进行过滤，备用；

S32、将步骤S31得到的椿皮、黄柏、茯苓、五味子、山药和龟甲浸渍液进行真空干燥，置于真空干燥箱中，蒸汽压力控制在0.03-0.1Mpa，真空度为0.08-0.1Mpa，温度控制在55-65℃，干燥至水分含量≤5.0%，得到浓缩干燥料；

S33、称取配方量的中药浓缩干燥料与填充剂均匀混合，之后加入配方量表面活性剂与粘合剂制备成的溶液，制成软材，过筛制粒，在50~60℃下干燥2~3h，过筛进行整粒，之后加入润滑剂，混合均匀，用适合的浅凹冲模于单冲压片机上压片，控制片剂的硬度在3~5kg，即得妇科止带缓释片。