[发明专利]注射用克林霉素磷酸酯的质量检测方法

权利要求书

1.注射用克林霉素磷酸酯的质量检测方法，包括有关物质检测及含量检测，其中，有关物质检测包括如下步骤：

步骤S1：取杂质A对照品适量，制备杂质A对照品溶液；

步骤S2：另取包含杂质B、杂质E、杂质F、杂质G、杂质I、杂质J、杂质K、杂质L和克林霉素磷酸酯的克林霉素磷酸酯系统适用性标准品，以杂质A对照品溶液溶解，制备系统适用性溶液；

步骤S3：以系统适用性溶液检测分离条件，其中，系统适用性溶液中杂质F与杂质G之间的分离度应不小于2.0，杂质J与克林霉素磷酸酯峰之间的分离度应不小于1.5；

步骤S4：以第一流动相溶解注射用克林霉素磷酸酯，制得供试品溶液，同时，将供试品溶液溶解100倍，制得对照溶液；

步骤S5：打入同体积供试品溶液及对照溶液，以合格的分离条件分离，通过下述公式获得各杂质含量：

杂质A含量=校正因子*（供试品溶液杂质峰面积/对照溶液主峰面积*100）*100%；

杂质A以外的其它杂质含量=（供试品溶液杂质峰面积/对照溶液主峰面积*100）*100%。

2.如权利要求1所述的注射用克林霉素磷酸酯的质量检测方法，其特征在于，分离条件如下：

填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；

柱温：30摄氏度；

检测波长：210nm；

流速：1.1ml/min；

第一流动相及第二流动相均为磷酸二氢钾缓冲液与乙腈的混合液，其中，磷酸二氢钾缓冲液的浓度介于12-14g/L，第一流动相及第二流动相中磷酸二氢钾缓冲液的酸碱度均为6。

3.如权利要求2所述的注射用克林霉素磷酸酯的质量检测方法，其特征在于，第一流动相中，磷酸二氢钾缓冲液与乙腈的体积比为79：21，第二流动相中，磷酸二氢钾缓冲液与乙腈的体积比为40：60。

4.如权利要求1所述的注射用克林霉素磷酸酯的质量检测方法，其特征在于，含量检测包括如下步骤：

步骤Sa：取若干支注射用克林霉素磷酸酯产品，以第一流动相溶解，制备对应数量的供试品溶液若干份；

步骤Sb：取克林霉素磷酸酯对照品，制备对照品溶液；

步骤Sc：以同体积的对照品溶液及供试品溶液进行分离，通过下述公式确定各支注射用克林霉素磷酸酯产品中克林霉素磷酸酯的含量；

每支注射用克林霉素磷酸酯产品中克林霉素磷酸酯的含量=

（供试品溶液中样品峰面积*对照品溶液浓度*供试品溶液体积）/（对照品溶液中样品峰面积*每支注射用克林霉素磷酸酯产品总质量）；

其中，供试品溶液体积，为每支注射用克林霉素磷酸酯产品总质量所制备的供试品溶液的总体积；

步骤Sd：将各支注射用克林霉素磷酸酯产品中克林霉素磷酸酯的含量取平均值，即得注射用克林霉素磷酸酯产品中克林霉素磷酸酯的含量。

5.如权利要求4所述的注射用克林霉素磷酸酯的质量检测方法，其特征在于，含量检测的分离条件如下：

填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；

柱温：30摄氏度；

检测波长：210nm；

流速：1.1ml/min；

第一流动相及第二流动相均为磷酸二氢钾缓冲液与乙腈的混合液，其中，磷酸二氢钾缓冲液的浓度介于12-14g/L，第一流动相及第二流动相中磷酸二氢钾缓冲液的酸碱度均为6。

6.如权利要求5所述的注射用克林霉素磷酸酯的质量检测方法，其特征在于，含量检测中，第一流动相中，磷酸二氢钾缓冲液与乙腈的体积比为79：21，第二流动相中，磷酸二氢钾缓冲液与乙腈的体积比为40：60。