[发明专利]一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统

说明书

本发明提供了一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：包括机构管理端、伦理管理端、临床试验端和临床试验子端，通过该系统能够提高临床试验的准确率的效果。

技术领域

本发明涉及医疗机构的管理系统，具体地，涉及一种适用于医院药物临床试验机构项目及质量控制的管理体系。

背景技术

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。对于药品来说，无论从有效性和安全性，还是从资金投入上讲，临床试验都非常重要。一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为数亿美元，而其中，所花的费用及时间70％以上是花在临床研究上，可见临床试验的重要性。

在现有的临床试药过程中，一方面，由于药物临床试验包括多个阶段，在一个机构开展的周期短则几个月，长则数年。另一方面，由于项目过程中，参与人员众多，包括研究者、受试者、监查员、临床协调员、药物管理员、质控员和医技人员等等各类能影响到真实结果的人员。而且实际涉及的管理环节较多(例如：包括项目立项、项目启动、项目实施和项目结题等)，任何一个监管环节缺失都可能对临床试验结果造成重大的影响和偏差。

临床试验各个环节中，需要各部门、各环节的无缝衔接。药物临床试验验全过程的规范化管理尤为重要。

首先，临床试验管理过程，缺乏统一、规范、体系化的管理系统。在临床过程中，容易出现各试验机构和各管控部门信息沟通不通畅或滞后。

其次，临床试验操作过程，大量人工介入，基于个体化记录习惯和关注度的差异，容易导致临床试验结果的准确性偏差，而且由于个别人工记录过程的疏忽和不规范，可能造成重要信息的错误或缺失，使临床试验结果出现偏差和不良事件记录不完整，最终导致药物上市后药品说明书信息的错误或缺失，将对用药者的生命安全造成不可估量的后果。

再者，缺乏严格统一的临床试验管理系统，容易被不法药商利用，修改试验结果、隐瞒安全性信息，造成不可估量的群体用药后果。

最后，由于医疗机构同时进行的临床试验项目数多，研究团队或研究者可能同时参与相同适应症的临床试验，或同时参与观察多项临床试验，且部分临床试验研究时间持续数年之久。由于各项目过程中涉及的用药方案与剂量调整、访视周期、检验检查项目、评估测量方法的不同，很容易造成疏忽、差错和遗漏。试验药物安全性评价中，可能涉及到的检验指标多达几十项，仅靠记忆和纸质文件翻阅核对数据，容易遗漏重要异常值信息改变、无法显示重要数据的动态变化，无法体现重要指标的长期变化的规律，仅停留在表象而忽略本质与关键问题。

综上所述，为解决以上各种弊端，高效率管理临床试验各阶段开展、为临床试验研究者减负，规范试验过程、获得科学的试验结果，从而保整人民大众用药安全，一套适用于医疗机构、针对药物临床试验全过程的管理执行系统亟待上市。

发明内容

本发明旨在克服上述缺陷，提供一个系统性的、针对临床试验的管理系统。

本发明提供了一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：包括临床试验端和临床试验子端；

上述临床试验端和临床试验子端均具有通讯模块，用于实现设备之间的信息传输；

上述临床试验端，包括病例模板模块、化验模块和指令模块；

上述病例模板模块，包括病例模板单元；

上述病例模板单元，存储有若干标准病例模板；