[发明专利]一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统

权利要求书

1.一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：包括临床试验端和临床试验子端；

所述临床试验端和临床试验子端均具有通讯模块，用于实现设备之间的信息传输；

所述临床试验端，包括病例模板模块、化验模块和指令模块；

所述病例模板模块，包括病例模板单元；

所述病例模板单元，存储有若干标准病例模板；

所述标准病例模板中包含必要记录项、检验数据项和非必要记录项；

所述化验模块，包括化验模板单元；

所述化验模板单元，存储有若干化验套餐；

所述指令模块，向指定的临床试验子端发送项目启动/停止的指令，以及相关的材料；

所述临床试验子端，包括病例记录模块、化验单模块、化验数据模块和校核模块；

所述病例记录模块，包括已完成的病例记录单元、待完成的病例记录单元和未完成的病例记录单元；

所述已完成的病例记录单元，包括以开始时间或完成时间排列的，来源于临床试验端指定的，具有可读写形式的，已完成所有必要记录项和检验数据项录入，并确认提交的，完结版标准病例模板；

所述待完成的病例记录单元，包括来源于临床试验端指定的，具有可读写形式的，正在进行中还未完成所有信息收集的，进行中标准病例模板；

所述未完成的病例记录单元，包括来源于临床试验端指定的，具有可读写形式的，空白标准病例模板；

所述化验单模块，包括来源于临床试验端的指定化验套餐；

所述化验数据模块，包括数据对接单元和数据关联单元；

所述数据对接单元，获取当前化验检验单；

所述数据关联单元，将获取到的化验检验单，关联到对应的进行中标准病例模板中的检验数据项；

当接收到病例记录模块发起的确认提交的指令后，所述校核模块对所有的必要记录项、检验数据项以及相关必要记录的信息进行核对，确认其是否完成信息输入和记录，

当结果为“是”时，记录当前进行中标准病例模板的起始时间，并定义其为完结版标准病例模板并进行排序；

当结果为“否”时，提示缺失的内容。

2.如权利要求1所述的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：

所述标准病例模板中，还包括检验指标项；

所述化验数据模块，还包括数据分析和提取单元；

所述数据分析和提取单元，对化验检验单中的指定数据进行识别和提取，并将其关联到对应的进行中标准病例模板中的检验指标项；

所述临床试验子端，还包括相关信息关联模块；

所述相关信息关联模块，包括关联信息收集单元和关联信息制表单元；

所述关联信息收集单元，逐一将所有完结版标准病例模板中的必要记录项、检验指标项进行关联；

所述关联信息制表单元，对完成关联的必要记录项、检验指标项进行指定表单形式的制作。

3.如权利要求2所述的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：

所述临床试验子端，还包括异常提示模块；

所述异常提示模块，包括异常识别单元和异常提示单元；

所述异常识别单元，识别各表单上存在的异常情况；

所述异常提示单元，对识别到的异常情况进行提示。

4.如权利要求1所述的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：

所述病例模板模块，还包括可选择子模块单元和病历模板生成单元；

所述可选择子模块单元，存储有若干可添加病例载录项目；

所述病历模板生成单元，根据被选中的标准病例模板和可添加病例载录项目，生成新的标准病历模板。

5.如权利要求1所述的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：

所述化验模块，还包括可选择加项单元和化验套餐生成单元；

所述可选择加项单元，存储有若干可添加化验项目；

所述化验套餐生成单元，根据被选中的化验套餐和可添加化验项目，生成新的化验套餐。