[发明专利]稳定的包含CD147单克隆抗体的药物制剂

权利要求书

1.一种药物制剂，所述药物制剂包含CD147单克隆抗体、缓冲液、蛋白保护剂、冻干支架剂和表面活性剂，其中，

所述缓冲液是组氨酸缓冲液，其在所述药物制剂中的浓度为20~30 mmol/L，

所述蛋白保护剂是蔗糖，其在所述药物制剂中的浓度为40~90 mg/ml，

所述冻干支架剂是甘露醇，其在所述药物制剂中的浓度为30~80 mg/ml，和

所述表面活性剂是聚山梨酯20和/或聚山梨酯80，其在所述药物制剂中的浓度为1.0~2.0 mg/ml，其中所述CD147单克隆抗体包含如SEQ ID NO: 9所示的氨基酸序列的重链和如SEQ ID NO: 10所示的氨基酸序列的轻链，其中所述CD147单克隆抗体在所述药物制剂中的浓度为1 ~15 mg/mL。

2.根据权利要求1所述的药物制剂，其中所述药物制剂具有5.0~8.0的pH。

3.根据权利要求1或2所述的药物制剂，其中所述药物制剂在2-8℃条件下稳定至少12个月。

4.根据权利要求1或2所述的药物制剂，其中所述药物制剂能够被稀释剂稀释20-400倍，并在25+/- 2℃的温度下稳定至少48小时。

5.根据权利要求1或2所述的药物制剂，其中所述药物制剂在4500 lux的照度和2~8℃的温度下稳定达60天。

6.根据权利要求1或2所述的药物制剂，其中所述药物制剂为冻干粉针。

7.根据权利要求6所述的药物制剂，其中所述冻干粉针适用于经复溶后进行静脉注射。

8.权利要求1-2和7中任一项所述的药物制剂在制备预防和/或治疗CD147相关疾病的药物中的用途。

9.一种制备药物制剂的方法，所述方法包括：

1）提供制剂溶媒和CD147单克隆抗体原液，其中所述制剂溶媒包含缓冲液、蛋白保护剂、冻干支架剂和表面活性剂；

2）使用所述制剂溶媒对所述CD147单克隆抗体原液进行过滤换液，从而得到如权利要求1或2所述的药物制剂。

10.根据权利要求9所述的方法，进一步包括冷冻干燥所述药物制剂，从而获得如权利要求6或7所述的药物制剂。