[发明专利]用于评估临床试验风险的方法

说明书

本发明揭示了一种用于评估临床试验风险的方法，将采集获得的数据划分成为两种类别，即与受试者安全性关联的关键数据以及数据质量数据两个维度对临床试验参与医院进行风险评估。根据本申请的方法，能够将多种临床试验数据结合后进行风险量化以得到临床试验安全性风险分项指标数据、数据质量风险分项指标数据和临床试验参与医院的风险指标数据，根据临床试验风险等级调配监查人力资源精准的进入临床试验参与医院中。并以具体的安全性风险分项指标数据和数据质量风险分项指标数据为依据以监查各个组成的数据指标的风险程度，执行相应的监查工作达到实时的管控临床试验的目的，维护受试者权益提高临床试验质量。

技术领域

本发明涉及临床试验技术领域，具体涉及一种通过算法对临床试验数据中与受试者安全性关联的关键数据和数据质量数据评估，并根据评估结果得出临床试验参与医院的风险数据以及风险等级，根据风险等级精准的调配监查人力资源以最终达到更好的保护受试者权益，提高试验质量和效率的目的。

背景技术

临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验监查，是为了保证研发药物在临床试验的实施、记录与报告符合试验方案、标准操作流程、临床试验管理规范以及使用的管理规范的要求而对临床试验过程进行的监督行为。

在传统的监查过程中，基本上就是通过临床监查员进入临床试验参与医院(根据法律法规以及药物临床试验管理规范的要求，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，涉及人体的医学调查、分析、运用人体生物行为有关的研究。)对大量的涉及到临床试验过程中受试者的安全性的数据、有效性数据以及数据质量的完整性、及时性和数据采集过程的合规性进行监查。其重要的意义在于，临床试验过程是一个极其严格的具有程序性要求的过程。在这个过程中会存在潜在的试验风险，诸如由于录入数据时候的不严谨导致某个重要的试验指标漏填或者错填，临床试验操作不规范而导致试验采集的数据不准确或者不可信等。这种试验风险就会给受试者的安全带来隐患甚至导致临床试验失败。为此，临床监查员就会进入临床试验参与医院中对相关数据反复核验。

临床试验成败的关键在于高质量试验数据的产生、采集的真实和规范。目前为了保证临床试验质量严重依赖高密度的现场监查的方法，需要大量的临床试验监查员(CRA)定期或不定期地对各试验参与医院开展现场核查，包括对大量的已产生的源数据进行期后核对(SDV)以最大限度的维护数据质量。这是一种相对滞后的被动的做法，其预先防止问题产生以及产生问题及时解决的能力有限。此外，这种资源密集型平均调配人力的方法，并不能保证识别出所有的数据质量问题，没能对应风险程度精准调配人力和监查人力资源，故其高成本与所获得的价值不精准。因此，多个国家的卫生主管部门在不断倡导(HSP/BIMO概念文件2007；美国食品药物监督管理局，FDA指南草案2011；欧洲医药管理局，EMA参考文件2011:MHRA风险适应性方法)现行临床试验管理模式的转变，即提倡逐步转变到基于风险的监查方法(Risk-based Monitoring)。该方法是指在临床试验过程中，充分关注那些影响临床试验质量和受试者权益的关键因素，即风险因素，并针对这些风险因素进行集中监查，更精准有效地来控制临床试验的总体质量。