[发明专利]用于评估临床试验风险的方法

权利要求书

1.一种用于评估临床试验风险的方法，包括：

电子数据采集和转换系统，用于从多个数据源采集临床试验参与医院的试验数据并转换为标准格式数据；

数据存储模块，用于保存临床试验数据；

其特征在于，还包括：

中央数据处理中心，用于调取数据存储模块中的临床试验数据计算得出临床试验参与医院的风险指标数据；

通过以下方法实现对临床试验参与医院的临床试验风险评估，具体为：

步骤一，通过电子数据采集和转换系统导入临床试验数据并将非标准格式的临床试验数据统一为标准格式的临床试验数据，将临床试验数据保存至数据存储模块中，并通过以下方法实现将多个数据源所采集的非标准格式的临床试验数据转换为SDTM标准格式的临床试验数据；

步骤D1,导入一种或者多种非标准格式的临床试验数据；

步骤D2,应用标签模糊匹配算法识别非标准格式的临床试验数据的变量标签并给出具体的匹配结果；

步骤D3，对非标准格式的临床试验数据的全部变量或关键变量进行重复判定，并对判定为重复的非标准格式的临床试验数据进行标记，根据步骤D2中的匹配结果将非标准格式的临床试验数据转换为SDTM标准格式的临床试验数据，对转换后的试验数据进行校验并标记不符合SDTM标准格式的试验数据；

步骤二，中央数据处理中心调取数据存储模块中的临床试验数据通过如下方法计算获取分项风险指标数据：

步骤S1，根据临床试验方案确定与该方案所对应的临床试验受试者安全性关联的关键数据，以及临床试验数据质量数据；

步骤S2，依据临床试验受试者安全性关联的关键数据通过评估算法计算临床试验安全性风险分项指标数据，依据临床试验数据质量数据通过评估算法计算临床试验数据质量风险分项指标数据；

步骤三,通过评估算法计算临床试验参与医院的风险指标数据；

所述的步骤S2中的临床试验数据质量风险分项指标数据通过如下方法计算获得，具体为：

步骤B1,根据临床试验方案确定与该方案相关的临床试验数据质量数据，包括如下数据质量数据类别中的一种或者多种：

与临床试验病例报告完成有关的数据：包括受试者从访视到初始数据输入的及时性数据，受试者发生不良事件从访视到数据输入的天数数据，文件缺失率数据，药物问责的及时性数据中的一种或者多种；

与差异管理有关的数据：包括监查员对采集的数据核查后发现的问题数量，导致数据更改的问题数量，问题在规定期限内未被回复导致问题回复通道被关闭而判定未回复的数量，问题超出规定时间回复的数量，重新发出的问题数量，因问题导致数据更改率，从问题回复通道被创建到问题回复通道关闭的天数中的一种或者多种；

与数据趋势有关的数据：包括重复值，试验室检查的异常值中的一种或者多种；

和试验中止有关的数据：包括筛选失败率、入组率、受试者中止率、受试者中止率中的一种或者多种；

步骤B2，根据步骤B1中所获得的临床试验数据质量数据代入评估算法中计算获得临床试验数据质量风险分项指标数据，具体为：

对全部的临床试验数据质量数据逐一进行风险评分，具体为：统计第j个临床试验数据质量数据在全部临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数指记为μ′_j，统计第j个临床试验数据质量数据在第i个临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数记为x′_ij，统计第j个临床试验数据质量数据在全部临床试验参与医院中的标准差σ′_j其中则第j个临床试验数据质量数据在第i个临床试验参与医院中的风险评分定义为

步骤B3，计算临床试验数据质量分项指标数据，对第j个临床试验数据质量数据赋予权重数值记为w′_j，则第i个临床试验参与医院的临床试验数据质量风险分项指标数据为记为M。