[发明专利]一种尿液幽门螺杆菌抗体检测试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种尿液幽门螺杆菌抗体检测试剂盒，其特征在于，包括位于底板上的试剂条，该试剂条从加样端开始依次为样品垫、荧光微球结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫；所述样品垫上包被有生物素化幽门螺杆菌抗原HP33；所述荧光微球结合垫上包被有时间分辨荧光微球标记的抗人IgG与时间分辨荧光微球标记的幽门螺杆菌抗原HP39，所述标记采用NHS和EDC标记；所述硝酸纤维素膜靠近荧光微球结合垫的一端设包被有亲和素的检测线；所述硝酸纤维素膜靠近吸水垫的一端设包被有羊抗鼠IgG的质控线；所述荧光微球为含羧基、粒径200nm的荧光微球。

2.如权利要求1所述的一种尿液幽门螺杆菌抗体检测试剂盒，其特征在于，所述时间分辨荧光微球标记的抗人IgG与时间分辨荧光微球标记的幽门螺杆菌抗原HP39均包被在玻璃纤维膜上形成所述荧光微球结合垫。

3.如权利要求1或2所述的一种尿液幽门螺杆菌抗体检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括盒座和盒盖，所述试剂条固定于所述盒座与所述盒盖之间；所述盒盖与所述盒座上设有相配合的卡扣连接部件。

4.如权利要求3所述的一种尿液幽门螺杆菌抗体检测试剂盒，其特征在于，所述盒盖上设有加样孔和结果显示窗口；所述加样孔贯穿所述盒盖并对应于试剂条的样品垫区域；所述结果显示窗口贯穿所述盒盖并对应于试剂条的检测线和质控线区域。

5.如权利要求1所述的一种尿液幽门螺杆菌抗体检测试剂盒，其特征在于，所述NHS和EDC的浓度均为50mg/ml，所述NHS和EDC的比例为1：1。

6.根据权利要求1-5任一项所述的一种尿液幽门螺杆菌抗体检测试剂盒的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：

步骤一，制备荧光微球结合垫：取标记好的抗人IgG时间分辨荧光微球100-200uL，标记好的幽门螺杆菌抗原HP39时间分辨荧光微球100-200uL混合均匀喷在玻璃纤维膜上，干燥过夜；

步骤二，制备硝酸纤维素膜：在检测线包被1-2mg/mL的亲和素，在质控线包被1-2mg/mL的羊抗鼠IgG，干燥过夜；

步骤三，制备样品垫：将生物素化的幽门螺杆菌抗原HP33加入至样品垫处理液中，混合均匀后，涂布在玻璃纤维表面，干燥过夜；

步骤四，制备试剂条：在底板的一面顺次相互搭接地粘附有样品垫、荧光微球结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫，样品垫一端压住荧光微球结合垫一端0.5 ～ 1mm，荧光微球结合垫另一端压住硝酸纤维素膜一端0.5 ～1mm，吸水垫的一端压住硝酸纤维素膜另一端0.5～ 1mm；

步骤五，将试纸条放入盒座和盒盖内，压实，盒座和盒盖卡扣连接，装入铝箔袋中封口。

7.根据权利要求6所述的一种尿液幽门螺杆菌抗体检测试剂盒的制备方法，其特征在于，步骤一中，所述取标记好的抗人IgG荧光微球150uL；标记好的幽门螺杆菌抗原HP39荧光微球150uL混合均匀后，喷在玻璃纤维膜上，干燥过夜；步骤二中，在检测线包被1.5mg/mL的亲和素，在质控线包被1.5mg/mL的羊抗鼠IgG，干燥过夜；步骤三中，在样品垫处理液中加入生物素化的幽门螺杆菌抗原HP33，终浓度为2mg/ml，干燥过夜。