[发明专利]一种桃核承气汤制备工艺的评价方法及其质控方法

权利要求书

1.一种桃核承气汤制备工艺的评价方法，其特征在于，包括：至少采用特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S_cqa作为评价指标对工艺参数进行评价；评价过程为：先筛选出S_cqa值均在0.7-1.3之间的特征图谱或指纹图谱，然后再通过筛选出的特征图谱或指纹图谱的S_cqa值评价出数量最多的且值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数即可；

其中，特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S_cqa的获取过程为：获得桃核承气汤的标准汤剂和供试品；该标准汤剂为古法汤剂，该供试品为桃核承气汤的物质基准实物或复方制剂；将标准汤剂和供试品进行特征图谱或指纹图谱检测，设标准汤剂中的其中一个特征峰作为S峰，获得特征图谱或指纹图谱显示的各个特征峰相对于S峰的相对峰面积，根据各特征峰的相对峰面积计算S_cqa值，S_cqa值=供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积；

所述特征图谱或指纹图谱的检测方法为高效液相色图谱法，该高效液相色图谱法分别对小极性成分和大极性成分进行检测；

其中，该高效液相色谱法中小极性成分的色谱条件如下：

色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；检测波长：245nm～254nm；以甲醇为流动相A，以0.04～0.1%体积浓度的磷酸水溶液为流动相B，按以下梯度洗脱程序进行洗脱：

上述梯度洗脱程序中，A11为30×（1±5%），A12为45×（1±5%），A13为70×（1±5%），A14为80×（1±5%），A15为95×（1±5%）；

其中，该高效液相色谱法中大极性成分的色谱条件如下：

色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；检测波长：208～213nm；以甲醇为流动相A，以0.15%～0.20%体积浓度的磷酸水溶液为流动相B，按以下梯度洗脱程序进行洗脱：

上述梯度洗脱程序中，A21为10×（1±5%），A22为25×（1±5%）；

色谱柱的柱长为250mm，内径为4.6mm，粒度为3～5μm。

2.根据权利要求1所述的一种桃核承气汤制备工艺的评价方法，其特征在于，在特征图谱或指纹图谱的检测方法中，柱温为20℃～30℃；进样量为5μl～20μl；流速为0.8ml/min～1.2ml/min。

3.根据权利要求1或2所述的一种桃核承气汤制备工艺的评价方法，其特征在于，采用标准汤剂进行处理后获得标准溶液，采用供试品进行处理后获得供试品溶液，采用标准溶液和供试品溶液进行特征图谱或指纹图谱检测；

所述标准溶液的获取过程为：

取标准汤剂在9000-13000 r/min的条件下高速离心，取上清液即得；

所述供试品溶液的获取过程为：

当供试品为液态或流浸膏状态时，供试品溶液的制备方法为：精密量取供试品，9000-13000 r/min的条件下高速离心，取上清液即得；当供试品为半固态或固体状态时，供试品溶液的制备方法为：精密称取适量供试品，加去离子水定容于10ml量瓶中，9000-13000 r/min的条件下高速离心，取上清液即得。

4.根据权利要求1或2所述的一种桃核承气汤制备工艺的评价方法，其特征在于，所述特征图谱或指纹图谱检测时，还包括对照品溶液的检测，所述对照品溶液采用对照品制备获得；

所述对照品为桃核承气汤中的已知活性成分，已知的活性成分至少包括苦杏仁苷、桂皮醛、甘草酸、蒽醌类；所述蒽醌类包括大黄酸、大黄素、大黄酚、芦荟大黄素；

所述标准溶液中的特征峰包括对照品溶液所对应的峰。